英文名稱：Meglumine Diatrizoate Injection
商品名稱：泛影葡胺注射液
【是否處方】處方藥
【是否醫保】是
【運動員慎用】否
【主要成分】本品主要成份及其化學名稱為：泛影酸：3， 5-雙(乙醯氨基)-2， 4， 6-三碘苯甲酸， 二水合物。 葡甲胺：1-去氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇
【性 狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【藥理作用】(1)藥理學泛影葡胺注射液中產生對比效果的物質是一種泛影酸鹽， 其中牢固結合的碘可吸收X射線。 (2)毒理學全身毒性在急性毒性研究結果的基礎上， 未發現使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危險。 每日重複靜脈給藥的全身耐受性動物實驗研究，
【藥代動力學】分佈血管內使用泛影酸後， 可快速分佈於細胞外間隙， 不滲入紅細胞，
【適 應 症】靜脈和逆行性尿路造影;腦、胸、腹及四肢血管造影， 靜脈造影及CT。 泛影葡胺注射液不宜用於選擇性冠狀動脈造影。 泛影葡胺注射液還可用於關節腔造影， 瘺管造影， 子宮輸卵管造影， 內窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)， 涎管造影及其他檢查。
【用法用量】一般資料飲食建議腹部血管造影和尿路造影時， 如腸內無排泄物和氣體干擾， 可提高診斷效果。 患者在檢查前2天起， 應禁食產氣食品， 特別是豌豆、黃豆、扁豆、沙拉、水果、黑麵包和新鮮麵包以及所有未烹煮過的蔬菜。
【不良反應】為了給出不良反應發生率的大概數字，下列定義適用於下文中出現的“常見”、“不常見”和“罕見”：-常見：發生率31:100-不常見：發生率
【禁 忌】明顯的甲狀腺功能亢進和失代償性心功能不全的患者禁用。妊娠或急性盆腔炎症時，禁行子宮輸卵管造影。急性胰腺炎時，禁行內窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)。泛影葡胺注射液不能用於脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發神經中毒症狀。
【注意事項】對於所有的適應症下列警告和注意事項適用於任何給藥方式，但血管內使用時危險性較高。過敏對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑有反應的患者發生重度反應的危險性增加。但是，這種反應實際上是不規律和不可預測的。注射任何對比劑之前，應詢問患者的過敏史(如海味過敏，枯草熱，蕁麻疹)，對碘或對放射影像用對比劑的敏感性和支氣管哮喘，因為據報導有這些情況的患者對比劑不良反應的發生率較高。支氣管哮喘的患者有發生支氣管痙攣或過敏反應的特別危險。有過敏傾向的患者，已知對含碘對比劑過敏或有哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質激素作為預防用藥。使用X-線對比劑如泛影葡胺注射液後，偶爾觀察到過敏樣過敏反應。這些反應通常表現為不嚴重的呼吸或皮膚症狀，如輕度的呼吸窘迫，皮膚發紅(紅斑)，蕁麻疹，瘙癢或面部水腫。嚴重反應如血管神經性水腫、聲門下水腫、支氣管哮喘和過敏性休克也可能發生。這些反應通常發生在使用對比劑後一小時之內。但個別病例可以發生遲發反應(數小時至數天后)。如果發生過敏反應，必須立即停止注入對比劑-必要時-進行針對性的靜脈給藥治療。因此，選用軟性留置插管靜脈給予對比劑為宜。檢查室應配備急救藥物、氣管插管及呼吸器，以便需要急救時可立即採取治療措施。甲狀腺功能障礙含碘對比劑中的少量游離無機碘化物可能干擾甲狀腺功能。因此，對於潛在性甲狀腺功能亢進或甲狀腺腫的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。心血管疾病重度的心臟疾病，特別是有心衰和冠狀動脈疾病的患者發生重度反應的危險性增加。老年人老年人中常見有血管病變和神經系統疾病，因而發生含碘對比劑不良反應的危險性增加。身體狀況很差身體一般狀況很差的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。血管內使用腎衰罕見病例可能發生暫時性腎衰。注入對比劑後急性腎衰的預防性措施包括：識別高危患者，如有下列情況的患者：有腎臟疾病病史、以前患有腎功能不全、以前使用對比劑後發生過腎衰、伴腎病的糖尿病、大量體液丟失、多發性骨髓瘤、年齡超過60歲、晚期血管病變、副蛋白血症、重度和慢性高血壓、痛風、接受大劑量給藥或連續給藥的患者。對比劑注入前確保給予有危險因素的患者充足的水分，檢查前後最好維持靜脈滴注，直至對比劑從腎臟清除。對比劑完全清除前避免腎臟的額外負荷，包括腎毒性藥物、口服膽囊對比劑、動脈固定、腎動脈成形術、有風險的外科手術等。推遲新的對比劑檢查，直至腎功能恢復到檢查前的水準。透析的患者可以接受對比劑的放射學檢查，因為含碘對比劑能通過透析過程清除。心血管疾病心臟瓣膜疾病和肺動脈高壓的患者注入對比劑可以引起明顯的血液動力學改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發生缺血性心電圖改變和嚴重心律失常的反應更常見。心衰的患者血管內注射對比劑可以突發肺水腫。中樞神經系統疾病對於急性腦梗塞、急性顱內出血及有血腦屏障受損、腦水腫或急性神經脫髓鞘的疾病的患者，血管內注入對比劑應特別謹慎。顱內腫瘤或轉移及有癲癇病史的患者，注入含碘對比劑後，驚厥發作的發病率可以增加。因腦血管疾病、顱內腫瘤或轉移、變性或炎性病變而引發的神經症狀可因注入對比劑而惡化。動脈內注射對比劑可以引起血管痙攣和繼發的腦局部缺血。有症狀的腦血管疾病、最近有中風或頻發的短暫腦缺血發作的患者，發生神經系統併發症的危險性增加。重度肝功能不全在重度腎功能不全伴重度肝功能不全的病例，對比劑的排泄嚴重延遲，可能需要透析。骨髓瘤和副蛋白血症骨髓瘤或副蛋白血症的患者注入對比劑後容易發生腎功能不全。必須給予充足的水分。嗜鉻細胞瘤嗜鉻細胞瘤的患者血管內使用對比劑後可以發生重度的(偶爾為無法控制的)高血壓危象。建議檢查前預防性給予a-受體阻滯劑。自身免疫性疾病的患者已經報導在曾患自身免疫性疾病的患者中發生重度脈管炎或Stevens-Johnson樣綜合征。重症肌無力含碘對比劑的使用可以加重重症肌無力的症狀。凝血在體外，離子型對比劑較非離子型對比劑的抗凝血作用大。但進行血管介入操作的醫務人員應考慮除對比劑之外的多種因素，包括檢查時間的長短、注射次數、導管和注射器的材料、已有的病情及合併用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進行血管導管介入操作的人員應意識到這些因素並且血管介入技巧要細緻，並經常用生理鹽水(如可能，加肝素)來沖洗導管並且盡可能縮短檢查時間以減少與檢查過程有關的血栓形成和栓塞的危險。已有報導用塑膠注射器代替玻璃注射器降低了但並不能消除體外凝血的可能性。由於有引發血栓形成和栓塞的危險，對於高胱氨酸尿的患者建議謹慎。體腔內使用進行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。膽管或輸卵管炎症可以增加膽管造影、內窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)或子宮輸卵管造影檢查後發生不良反應的危險性。
【對比劑意外的治療建議】
【相互作用】二甲雙胍治療經腎排泄的血管內X-線對比劑的使用可以引起一過性的腎功能損傷。這可以導致服用雙胍類藥物的患者發生乳酸性酸中毒。(作為預防，雙胍類藥物應在對比劑使用前48小時停止使用至對比劑使用後至少48小時，腎功能恢復正常後才能重新服用。)接受b-受體阻滯劑的患者，特別是有支氣管哮喘的患者，過敏反應可能加重。此外，應認識到接受b-受體阻滯劑的患者可以對用b-受體興奮劑治療過敏反應的標準治療不敏感。接受白介素治療的患者，對比劑遲發反應(如發熱、皮疹、流感樣症狀、關節疼痛和瘙癢)的發生率較高。干擾診斷檢查使用含碘對比劑後，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達2周，個別病例甚至更長。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發中樞神經系統反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發作閾值的可能性。
【孕婦及哺乳期用藥】生殖毒理學研究未顯示妊娠期間意外使用泛影葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。尚未充分證明妊娠患者使用對比劑是安全的。因為，妊娠期間應盡可能避免接觸輻射，無論是否使用對比劑，都應仔細權衡X線檢查的利弊。經腎清除的對比劑如泛影葡胺注射液，只有很少量可以進入乳汁中。有限的資料提示，哺乳期婦女使用泛影酸鹽對於哺乳的嬰兒危險性很低。哺乳可能是安全的。
【兒童用藥】泛影葡胺注射液可以推薦用於新生兒和兒童。見用法用量中的相關內容。
【老人用藥】對老年患者的使用沒有特別的限制。也請見注意事項中的相關內容。
【藥物過量】如果人體意外發生血管內藥物過量，必須輸液以補充水和電解質的丟失。必須監測腎功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內過量的對比劑。
【貯 藏】避光、避電離輻射。30℃以下貯藏。將所有藥品妥為存儲，勿使兒童拿到。
【分 子 式】C11H9I3N2O4×C7H17NO5
【分 子 量】809.13
【規 格】20ml:12g,1ml:0.3g(試驗針)
【批准文號】國藥准字H31020512
對於慢速掃描機，建議分兩步注射100ml對比劑(前50ml於約3分鐘內注入，其餘50ml於約7分鐘內注入)，以使血液內對比劑濃度相對一致(儘管不是最大濃度)。在第一步注射完成後，即應開始掃描。全身CT全身CT所需的對比劑劑量和注射速度取決於被檢查的器官、診斷需要，尤其是所用掃描機的不同的掃描與重建影像的時間。慢速掃描機宜用滴注，快速掃描機宜用團注。腹部CT腹部檢查所需的對比劑劑量差異較大。檢查肝臟時需泛影葡胺注射液80-100ml於2-5分鐘內靜脈注射，在正常體重的患者可達到良好的對比增強。體腔使用逆行性尿路造影用約相同量的注射用水稀釋65%的泛影葡胺注射液可獲得約30%的溶液，對於逆行性尿路造影通常已足夠。建議將對比劑加熱至體溫以避免低溫刺激和所引起的輸尿管痙攣。對於某些特殊的檢查，如需要較高的對比，也可使用未稀釋的溶液。儘管濃度高，但觀察到的刺激症狀極其罕見。其它體腔關節腔造影、子宮輸卵管造影，特別是在內窺鏡逆行性胰膽管造影過程中，應通過螢光透視監視對比劑的注射。
【不良反應】為了給出不良反應發生率的大概數字，下列定義適用於下文中出現的“常見”、“不常見”和“罕見”：-常見：發生率31:100-不常見：發生率
【禁 忌】明顯的甲狀腺功能亢進和失代償性心功能不全的患者禁用。妊娠或急性盆腔炎症時，禁行子宮輸卵管造影。急性胰腺炎時，禁行內窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)。泛影葡胺注射液不能用於脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發神經中毒症狀。
【注意事項】對於所有的適應症下列警告和注意事項適用於任何給藥方式，但血管內使用時危險性較高。過敏對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑有反應的患者發生重度反應的危險性增加。但是，這種反應實際上是不規律和不可預測的。注射任何對比劑之前，應詢問患者的過敏史(如海味過敏，枯草熱，蕁麻疹)，對碘或對放射影像用對比劑的敏感性和支氣管哮喘，因為據報導有這些情況的患者對比劑不良反應的發生率較高。支氣管哮喘的患者有發生支氣管痙攣或過敏反應的特別危險。有過敏傾向的患者，已知對含碘對比劑過敏或有哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質激素作為預防用藥。使用X-線對比劑如泛影葡胺注射液後，偶爾觀察到過敏樣過敏反應。這些反應通常表現為不嚴重的呼吸或皮膚症狀，如輕度的呼吸窘迫，皮膚發紅(紅斑)，蕁麻疹，瘙癢或面部水腫。嚴重反應如血管神經性水腫、聲門下水腫、支氣管哮喘和過敏性休克也可能發生。這些反應通常發生在使用對比劑後一小時之內。但個別病例可以發生遲發反應(數小時至數天后)。如果發生過敏反應，必須立即停止注入對比劑-必要時-進行針對性的靜脈給藥治療。因此，選用軟性留置插管靜脈給予對比劑為宜。檢查室應配備急救藥物、氣管插管及呼吸器，以便需要急救時可立即採取治療措施。甲狀腺功能障礙含碘對比劑中的少量游離無機碘化物可能干擾甲狀腺功能。因此，對於潛在性甲狀腺功能亢進或甲狀腺腫的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。心血管疾病重度的心臟疾病，特別是有心衰和冠狀動脈疾病的患者發生重度反應的危險性增加。老年人老年人中常見有血管病變和神經系統疾病，因而發生含碘對比劑不良反應的危險性增加。身體狀況很差身體一般狀況很差的患者應特別仔細考慮檢查的必要性。血管內使用腎衰罕見病例可能發生暫時性腎衰。注入對比劑後急性腎衰的預防性措施包括：識別高危患者，如有下列情況的患者：有腎臟疾病病史、以前患有腎功能不全、以前使用對比劑後發生過腎衰、伴腎病的糖尿病、大量體液丟失、多發性骨髓瘤、年齡超過60歲、晚期血管病變、副蛋白血症、重度和慢性高血壓、痛風、接受大劑量給藥或連續給藥的患者。對比劑注入前確保給予有危險因素的患者充足的水分，檢查前後最好維持靜脈滴注，直至對比劑從腎臟清除。對比劑完全清除前避免腎臟的額外負荷，包括腎毒性藥物、口服膽囊對比劑、動脈固定、腎動脈成形術、有風險的外科手術等。推遲新的對比劑檢查，直至腎功能恢復到檢查前的水準。透析的患者可以接受對比劑的放射學檢查，因為含碘對比劑能通過透析過程清除。心血管疾病心臟瓣膜疾病和肺動脈高壓的患者注入對比劑可以引起明顯的血液動力學改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發生缺血性心電圖改變和嚴重心律失常的反應更常見。心衰的患者血管內注射對比劑可以突發肺水腫。中樞神經系統疾病對於急性腦梗塞、急性顱內出血及有血腦屏障受損、腦水腫或急性神經脫髓鞘的疾病的患者，血管內注入對比劑應特別謹慎。顱內腫瘤或轉移及有癲癇病史的患者，注入含碘對比劑後，驚厥發作的發病率可以增加。因腦血管疾病、顱內腫瘤或轉移、變性或炎性病變而引發的神經症狀可因注入對比劑而惡化。動脈內注射對比劑可以引起血管痙攣和繼發的腦局部缺血。有症狀的腦血管疾病、最近有中風或頻發的短暫腦缺血發作的患者，發生神經系統併發症的危險性增加。重度肝功能不全在重度腎功能不全伴重度肝功能不全的病例，對比劑的排泄嚴重延遲，可能需要透析。骨髓瘤和副蛋白血症骨髓瘤或副蛋白血症的患者注入對比劑後容易發生腎功能不全。必須給予充足的水分。嗜鉻細胞瘤嗜鉻細胞瘤的患者血管內使用對比劑後可以發生重度的(偶爾為無法控制的)高血壓危象。建議檢查前預防性給予a-受體阻滯劑。自身免疫性疾病的患者已經報導在曾患自身免疫性疾病的患者中發生重度脈管炎或Stevens-Johnson樣綜合征。重症肌無力含碘對比劑的使用可以加重重症肌無力的症狀。凝血在體外，離子型對比劑較非離子型對比劑的抗凝血作用大。但進行血管介入操作的醫務人員應考慮除對比劑之外的多種因素，包括檢查時間的長短、注射次數、導管和注射器的材料、已有的病情及合併用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進行血管導管介入操作的人員應意識到這些因素並且血管介入技巧要細緻，並經常用生理鹽水(如可能，加肝素)來沖洗導管並且盡可能縮短檢查時間以減少與檢查過程有關的血栓形成和栓塞的危險。已有報導用塑膠注射器代替玻璃注射器降低了但並不能消除體外凝血的可能性。由於有引發血栓形成和栓塞的危險，對於高胱氨酸尿的患者建議謹慎。體腔內使用進行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。膽管或輸卵管炎症可以增加膽管造影、內窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)或子宮輸卵管造影檢查後發生不良反應的危險性。
【對比劑意外的治療建議】
【相互作用】二甲雙胍治療經腎排泄的血管內X-線對比劑的使用可以引起一過性的腎功能損傷。這可以導致服用雙胍類藥物的患者發生乳酸性酸中毒。(作為預防，雙胍類藥物應在對比劑使用前48小時停止使用至對比劑使用後至少48小時，腎功能恢復正常後才能重新服用。)接受b-受體阻滯劑的患者，特別是有支氣管哮喘的患者，過敏反應可能加重。此外，應認識到接受b-受體阻滯劑的患者可以對用b-受體興奮劑治療過敏反應的標準治療不敏感。接受白介素治療的患者，對比劑遲發反應(如發熱、皮疹、流感樣症狀、關節疼痛和瘙癢)的發生率較高。干擾診斷檢查使用含碘對比劑後，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達2周，個別病例甚至更長。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發中樞神經系統反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發作閾值的可能性。
【孕婦及哺乳期用藥】生殖毒理學研究未顯示妊娠期間意外使用泛影葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。尚未充分證明妊娠患者使用對比劑是安全的。因為，妊娠期間應盡可能避免接觸輻射，無論是否使用對比劑，都應仔細權衡X線檢查的利弊。經腎清除的對比劑如泛影葡胺注射液，只有很少量可以進入乳汁中。有限的資料提示，哺乳期婦女使用泛影酸鹽對於哺乳的嬰兒危險性很低。哺乳可能是安全的。
【兒童用藥】泛影葡胺注射液可以推薦用於新生兒和兒童。見用法用量中的相關內容。
【老人用藥】對老年患者的使用沒有特別的限制。也請見注意事項中的相關內容。
【藥物過量】如果人體意外發生血管內藥物過量，必須輸液以補充水和電解質的丟失。必須監測腎功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內過量的對比劑。
【貯 藏】避光、避電離輻射。30℃以下貯藏。將所有藥品妥為存儲，勿使兒童拿到。
【分 子 式】C11H9I3N2O4×C7H17NO5
【分 子 量】809.13
【規 格】20ml:12g,1ml:0.3g(試驗針)
【批准文號】國藥准字H31020512
