【批准文號】 國藥准字H23021766
【產品英文名稱】 Amiodarone Hydrochloride Capsules
【生產企業】哈藥集團製藥六廠
【功效主治】適用於利多卡因無效的室性心動過速和急診控制房顫房撲的心室率
【化學成分】
本品主要成份為：鹽酸胺碘酮其化學名稱為：(2-丁基-3-苯並呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙氧基-3,5-二碘苯基甲酮鹽酸鹽
【藥理作用】
本品屬Ⅲ類抗心律失常藥主要電生理效應是延長各部心肌組織的動作電位時程及有效不應期減慢傳導有利於消除折返激動同時具有輕度非競爭性的?及?腎上腺素受體阻滯和輕度Ⅰ及Ⅳ類抗心律失常藥性質減低竇房結自律性對靜息膜電位及動作電位高度無影響對房室旁路前向傳導的抑制大於逆向短時間靜注時複極過度延長作用不明顯靜注有輕度負性肌力作用但通常不抑制左室功能原為心絞痛藥具有選擇性對冠狀動脈及周圍血管的直接擴張作用能增加冠脈血流量降低心肌耗氧量可影響甲狀腺素代謝本品特點為半衰期長故服藥次數少治療指數大抗心律失常譜廣
【藥物相互作用】
1 增加華法林的抗凝作用該作用可自加用本品後4～6天持續至停藥後數周或數月合用時應減抗凝藥1/3至1/2並應密切監測凝血酶原時間
2 增強其他抗心律失常藥對心臟的作用本品可增高血漿中奎尼丁普魯卡因胺氟卡尼及苯妥英鈉的濃度與Ⅰa類藥合用可加重Q-T間期延長極少數可致扭轉型室速故應特別小心從加用本品起原抗心律失常藥應減少30%～50%劑量並逐漸停藥如必須合用則通常推薦劑量減少一半
3 與?受體阻滯藥或鈣通道阻滯藥合用可加重竇性心動過緩竇性停搏及房室傳導阻滯如果發生則本品或前兩類藥應減量
4 增加血清地高辛濃度亦可能增高其他洋地黃製劑的濃度達中毒水準當開始用本品時洋地黃類藥應停藥或減少50%如合用應仔細監測其血清中藥濃度本品有加強洋地黃類藥對竇房結及房室結的抑制作用
5 與排鉀利尿藥合用可增加低血鉀所致的心律失常
6 增加日光敏感性藥物作用
7 可抑制甲狀腺攝取[123I][133I]及[99mTc]
【不良反應】
1 心血管系統：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少主要包括：(1)竇性心動過緩一過性竇性停搏或竇房阻滯阿托品不能對抗此反應(2)房室傳導阻滯(3)偶有Q-T間期延長伴扭轉性室性心動過速(4)促心律失常作用特別是長期大劑量和伴有低鉀血症時易發生(5)靜注時產生低血壓以上情況均應停藥可用升壓藥異丙腎上腺素碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療;注意糾正電解質紊亂;扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉複由於本品半衰期長故治療不良反應需持續5～10天
2 甲狀腺(1)甲狀腺機能亢進可發生在停藥後除突眼征以外可出現典型的甲亢徵象也可出現新的心律失常化驗T3T4均增高化驗促甲狀腺激素(TSH)下降發病率約2%停藥數周至數月可完全消失少數需用抗甲狀腺藥普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療(2)甲狀腺機能低下發生率1%～4%老年人較多見可出現典型的甲狀腺機能低下徵象TSH下降停藥後數月可消退但粘液性水腫可遺留不消必要時可用甲狀腺素治療
3 胃腸道：便秘少數人有噁心嘔吐食欲下降負荷量時明顯
4 神經系統：不多見與劑量及療程有關可出現震顫共濟失調近端肌無力錐體外體征
5 皮膚：光敏感與療程及劑量有關皮膚石板藍樣色素沉著停藥後經較長時間(1～2年)才漸退其他過敏性皮疹停藥後消退較快
6 肝臟：肝炎或脂肪浸潤氨基轉移酶增高與療程及劑量有關
7 肺臟：肺部不良反應多發生在長期大量服藥者(一日0.8～1.2g)主要產生過敏性肺炎致纖維化性肺泡炎病變表現肺泡及間質有泡沫樣巨噬細胞及2型肺細胞增生並有纖維化小支氣管腔閉塞臨床表現有胸悶氣短乾咳及胸痛等嚴重者可致死實驗室檢查可顯示限制性肺通氣功能障礙血沉增快及血液白細胞增高肺部發生上述病症者停藥並用腎上腺皮質激素治療
8 其他：偶可發生低血鈣及血清肌酐升高靜脈用藥時局部刺激產生靜脈炎宜用氯化鈉注射液或注射用水稀釋或採用中心靜脈用藥
【禁忌症】
1 嚴重竇房結功能異常者禁用
2 Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯雙束支傳導阻滯(除非已有起搏器)者禁用
3 心動過緩引起暈厥者禁用
4 各種原因引起彌漫性肺間質纖維化者禁用
5 對本品過敏者禁用
【產品規格】
0.2g
【用法用量】
口服成人常用量：治療室上性心律失常每日0.4～0.6g分2～3次服1～2周後根據需要改為每日0.2～0.4g維持部分病人可減至0.2g每週5天或更小劑量維持治療嚴重室性心律失常每日0.6～1.2g分3次服1～2周後根據需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持
【貯藏方法】
遮光，密封保存。
【注意事項】
1 交叉過敏反應：對碘過敏者對本品可能過敏。
2 下列情況應慎用(1)竇性心動過緩。(2)Q-T間期延長綜合征。(3)低血壓。(4)肝功能不全。(5)肺功能不全。(6)嚴重充血性心力衰竭。
3 對診斷的干擾(1)心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，用藥後患者可能有T波減低伴增寬及雙向出現u波，此並非停藥指征。(2)極少數有天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶及鹼性磷酸酶增高。(3)甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床並無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥後數周或數月。
4 用藥期間需監測血壓及心電圖;應注意隨訪檢查：肝功能、甲狀腺功能(包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次)、肺功能和胸部X片(每6～12個月1次)及作眼科檢查。
5 本品半衰期長，故停藥後換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。
5 對本品過敏者禁用
【產品規格】
0.2g
【用法用量】
口服成人常用量：治療室上性心律失常每日0.4～0.6g分2～3次服1～2周後根據需要改為每日0.2～0.4g維持部分病人可減至0.2g每週5天或更小劑量維持治療嚴重室性心律失常每日0.6～1.2g分3次服1～2周後根據需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持
【貯藏方法】
遮光，密封保存。
【注意事項】
1 交叉過敏反應：對碘過敏者對本品可能過敏。
2 下列情況應慎用(1)竇性心動過緩。(2)Q-T間期延長綜合征。(3)低血壓。(4)肝功能不全。(5)肺功能不全。(6)嚴重充血性心力衰竭。
3 對診斷的干擾(1)心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，用藥後患者可能有T波減低伴增寬及雙向出現u波，此並非停藥指征。(2)極少數有天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶及鹼性磷酸酶增高。(3)甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床並無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥後數周或數月。
4 用藥期間需監測血壓及心電圖;應注意隨訪檢查：肝功能、甲狀腺功能(包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次)、肺功能和胸部X片(每6～12個月1次)及作眼科檢查。
5 本品半衰期長，故停藥後換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。
