地紅黴素腸溶膠囊的說明書

藥品名稱:通用名稱：地紅黴素腸溶膠囊

英文名稱：Dirithromycin Enteric-coated Capsules

成分:地紅黴素

適應症:適用于12歲以上患者， 用於治療下列敏感菌引起的輕、中度感染。

慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。

急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。

社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。

咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。

單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。

注：青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，

一般說來地紅黴素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效， 並能根除;對預防風濕熱的療效尚無報導。

用法用量:用法：本品可與食物同服或飯後一小時內服用， 不得分割、壓碎、咀嚼。

常規用量：一日一次， 一次1-2粒， 或遵醫囑， 具體推薦劑量參考下表。

用量：

禁忌:禁用於對地紅黴素、紅黴素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。 不應用於可疑或潛在菌血症患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

注意事項:肝功能不全：輕度肝損傷患者， 其平均Cmax、AUC和分佈體積隨服藥次數的增多而略有增加， 但不必調整劑量。

腎功能不全：其平均Cmax、AUC和分佈體積隨服藥次數的增多而略有增加， 但不必調整劑量。

已有報導， 實際上使用所有的廣譜抗生藥(包括地紅黴素)，

都會產生偽膜性結腸炎。 因此， 若使用抗生素的患者發生腹瀉， 考慮到這種診斷是重要的。 這種結腸炎的程度從輕度至危及生命， 程度不同。 對於輕度偽膜性結腸炎病例， 通常僅僅是停藥就能奏效， 對於中度至嚴重病例， 就應採取適當的治療措施。

不良反應:3299例患者口服本藥(500mg/天)7-14天， 沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。 87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥， 其中35例(40%)是因噁心和腹痛終止用藥。

另一臨床試驗(口服本藥500mg/天， 療程5天)結果表明， 35例患者(3.8%)因不良反應終止用藥， 其中15例(43%)是因噁心和腹痛終止用藥。

與本藥治療有關的不良反應如下：

頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)腹瀉(6.7%)、噁心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。

血小板計數增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細胞增加(1.2%)、中性粒細胞增加(1.2%)、白細胞增加(0.8%)等。

相互作用:特非那定：本品不影響特非那定代謝， 體外試驗證明兩藥物不發生相互作用， 而與紅黴素存在相互作用。

茶鹼：一般情況下， 正服用茶鹼的患者接受本品治療， 不必調整茶鹼劑量或監測血藥濃度。 需維持較高的茶鹼血藥濃度時， 應檢測血藥濃度， 並對劑量進行適應調整。

抗酸藥或H2 受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2 受體拮抗劑後， 立即服用本品可增加地紅黴素的吸收。 紅黴素與下列藥物之間的相互作用已明確， 但與地紅黴素的相互作用尚不清楚， 因此， 聯合用時應慎重。

三唑侖：可降低三唑侖的清除率， 增加其藥理作用。

地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。 抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用， 在老年人中更是如此。

麥角胺：產生中毒症狀， 如外周血管痙攣和感覺遲鈍。

其他藥物：紅黴素與下列藥物之間的相互作用已報導：環孢菌素、環已巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。