醒腦靜注射液的不良反應

醒腦靜注射液是在古方安宮牛黃丸基礎上通過劑型改革製成， 為中醫急症搶救常用中成藥。 主要由麝香、郁金、冰片和梔子組成， 具有清熱解毒、涼血活血、開竅醒腦的功能。 用於氣血逆亂、腦脈淤阻所致中風昏迷、偏癱口渴、外傷頭痛、神智昏迷、酒毒攻心以及頭痛嘔吐、昏迷抽搐、腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷、急性酒精中毒見上述諸症者;

除此以外， 近年還用於治療小兒上呼吸道感染伴發熱、重度新生兒缺血缺氧性腦病、小兒中毒性菌痢、不穩定性心絞痛、流行性出血熱、流行性乙型腦炎、肝昏迷等。

由於醒腦靜注射液屬於醫療保險和農村醫療保險支付比例較高的中藥注射劑， 所以近年臨床應用廣泛， 但不良反應(ADRs)的病例報導日趨增多， 有些反應比較嚴重， 如過敏性休克等， 應引起臨床醫師和藥師的注意。

臨床表現以變態反應為主

檢查相關文獻報導發現， 醒腦靜注射液所致不良反應的臨床表現較為單一， 主要表現為變態反應(占87.5%)， 如皮疹(面部或全身皮膚潮紅， 出現大小不等風團樣皮疹伴瘙癢， 繼而出現胸悶、氣促、呼吸困難等)、過敏性休克(血壓下降、胸悶、呼吸困難、心率加快、噁心、嘔吐、腹痛明顯， 全身皮膚充血、發癢、紅腫， 煩躁不安、大汗淋漓、四肢末梢發涼)、一般過敏反應(咽喉部發癢、呼吸困難、寒戰畏冷、胸悶、心悸、面色潮紅、風疹、氣喘、四肢麻木、面及口唇紫紺、大汗淋漓、頭昏、頭痛、噁心、血壓下降但未至休克水準)以及精神症狀(雙眼凝視、神志恍惚、譫語、幻視幻覺、雙手摸空、皮膚感覺過敏、狂躁)和藥物熱(畏冷、發熱至39.7℃，

伴頭痛)。

62.5%的患者的不良反應發生在用藥當日， 連續用藥2天以上出現者占37.5%。 發生不良反應最快者為首次使用2分鐘即出現， 最遲為連續用藥至第15天才出現。 其中用藥30分鐘以內出現者占56.3%， 用藥30分鐘以後出現者占37.5%。 提示醒腦靜注射液所致不良反應有速髮型和緩髮型兩種。 所有發生不良反應的患者經立即停藥、對症處理或經相應的治療後全部恢復， 預後良好。

由於醒腦靜注射液是純中藥注射劑， 所含成分複雜， 不但有有效成分，

而且含有大量的雜質。 這些成分進入體內後都可作為抗原物質刺激機體的免疫系統而導致Ⅰ型變態反應， 使毛細血管擴張及通透性增加， 從而出現呼吸系統、心血管系統、皮膚黏膜等一系列的臨床表現， 嚴重者發生過敏性休克。

醒腦靜注射液所致不良反應與性別無明顯關係， 但在中老年人群中發生率明顯升高， 這與中老年人患心腦血管疾病多見， 較易發生腦出血、腦梗死， 故使用醒腦靜注射液的幾率增多有關。 同時中老年患者多有不同程度的臟器功能減退， 代謝能力不足， 藥物容易在體內積蓄， 故不良反應發生率高。

發生不良反應的患者均為靜脈滴注給藥， 少部分還合用了其他藥物(如地西泮、腦蛋白水解物、納洛酮、吡拉西坦、左氧氟沙星等)。

大部分患者的靜脈滴注劑量在10~20ml的藥品說明書規定的範圍， 但有少部分患者的給藥劑量(30ml)超出了規定。 不遵守說明書規定的劑量用藥， 會增加不良反應發生的機會。