7月7日, 國家中醫藥管理局印發了《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設規範》、《國家中醫臨床研究基地臨床研究規範建設指導意見》、《國家中醫臨床研究基地中醫醫療與臨床科研資訊共用系統建設基本要求》、《國家中醫臨床研究基地臨床科研骨幹能力培訓大綱》四個規範指南的試行本。 四個規範(指南)體現了基地“一體兩翼”的總體思路, 對各基地深化業務建設、提高臨床科研能力具有指導意義。
建設倫理審查平臺
為確保國家中醫臨床研究基地所開展的科研專案更為規範、研究成果更易獲得認可,
《規範》明確要求, 開展中醫藥臨床研究的組織機構, 鬚根據相關法律法規、倫理指南, 負責建立人體研究受試者保護的組織管理體系, 明確相關部門與人員職責, 保證本組織機構承擔、以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生物醫學研究專案都提交倫理審查, 受試者得到保護, 同時保證倫理委員會獨立履行職能。
《規範》中還詳細規定了中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設的品質評估要點, 基地業務建設督導組適時對各基地的落實情況進行督導檢查。
保證臨床研究品質
《國家中醫臨床研究基地臨床研究規範建設指導意見》旨在保證國家中醫臨床研究基地臨床研究品質, 促進學科建設, 完善臨床研究規範體系。
《意見》明確提出, 臨床研究規範制定須符合合法性、科學性、系統性、可控性和適應性五大原則, 臨床研究規範體系至少應包括管理制度、崗位職責、標準操作規程、技術規範和應急預案等五部分內容。 《意見》所附的“國家中醫臨床研究基地臨床研究規範檔框架”、“制定標準操作規程(SOP)的標準操作規程”和“臨床研究方案設計規範”則作為各基地制定規範的參考。
搭建資訊共用系統
《國家中醫臨床研究基地中醫醫療與臨床科研資訊共用系統建設基本要求》旨在充分利用臨床實踐中產生的大量資訊, 開展高品質研究, 創新中醫藥臨床科研組織模式, 構建適合中醫自身特點的研究方法, 進一步提高國家中醫臨床研究基地中醫臨床研究的能力和效率。
搭建“中醫醫療與臨床科研資訊共用系統”, 是遵循中醫臨床研究特點,
基地要成立共用系統建設領導小組, 組長由醫院主要領導擔任, 成員應當包括重點研究病種負責人以及科研、資訊、醫務等職能科室負責人。 領導小組負責制定基地共用系統建設規劃;協調、組織重點研究病種技術標準體系制定、人員技術培訓、硬體建設、軟體系統安裝、資訊系統整合及運行調試等方面建設任務。
基地業務建設督導組將依據《要求》適時對各基地落實情況進行督導檢查, 務求2012年年底前至少要在重點病種研究方面應用共用系統。
固化人才培養模式
為促進中醫臨床科研人員培訓的規範化和系統化, 形成實用、高效的培訓體系, 促進科研人才的快速成長和能力提升, 國家中醫藥管理局特別制定了《國家中醫臨床研究基地臨床科研骨幹能力培訓大綱》。
《大綱》指出, 根據國家中醫藥研究基地業務建設的目標要求臨床科研骨幹應具備:臨床基地科研管理知識體系, 臨床科研方法學知識體系, 中醫臨床科研所要求新方法、新技術、新模式, 中藥新藥研發及倫理學知識。
根據實際需求, 《大綱》中制定了包括基本類、實施類和提高類在內的22個培訓專題。 據介紹, 通過實施本大綱, 中醫臨床研究基地複合型人才和專業型人才達到一定數量, 參加培訓的中醫臨床科研人員不少於1000人;其中80%掌握臨床科研基本知識和技能,其中20%掌握臨床科研立項、設計、實施,達到學科帶頭人的基本要求。《大綱》制定的培養計畫預計實施年限為2年,至2012年12月結束。
參加培訓的中醫臨床科研人員不少於1000人;其中80%掌握臨床科研基本知識和技能,其中20%掌握臨床科研立項、設計、實施,達到學科帶頭人的基本要求。《大綱》制定的培養計畫預計實施年限為2年,至2012年12月結束。