國家藥監局：中藥注射劑整體安全性水準提升

5月30日， 國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏， 在2011年藥品不良反應監測年度報告發佈會上表示， 中藥注射劑安全性再評價工作開展三年來， 中藥注射劑整體的安全性水準得到了較大提升。

顏敏在回答記者提問時指出， 國家藥監局一直高度關注中藥注射劑。 中藥注射劑安全性再評價工作開展三年來取得了一定進展。 各級監管部門對中藥注射劑品種開展了全面的風險排查和安全性評估工作， 檢查生產企業3000多次；對240多個中藥注射劑的品種完善修改了說明書， 部分生產企業通過風險排查主動停產，

提高了生產集中度。 部分中藥注射劑的標準提高， 去年藥監局發佈了13個中藥注射劑品種的品質標準；對中藥注射劑的抽驗力度加大。 三年來國家各級藥檢部門對52個中藥注射劑品種開展了監督性抽驗和評價性抽驗， 對發現的安全性問題或違法違規問題及時採取了措施。 中藥注射劑不良反應監測和風險管理強化， 對中藥注射劑作為重點品種加強監測， 通過對收集到的資訊進行分析評價以後， 撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批准證明文件， 淘汰了這2個藥品；發佈5期中藥注射劑不良反應資訊通報， 警示醫療機構和公眾合理安全使用中藥注射劑。

顏敏表示， 開展中藥注射劑安全性再評價三年來，

大部分中藥注射劑生產企業對產品的風險意識有了很大提高， 中藥注射劑標準有了大幅度的提升， 中藥注射劑整體的安全性水準得到了較大提升。 三年來， 沒有發生特別嚴重的品質事故， 取得了預期的效果。 國家藥監局對中藥注射劑的安全風險始終保持高度警戒， 還會繼續採取各種措施加強中藥注射劑的安全監管， 促進企業開展上市後藥品的安全性研究， 完善企業風險管理措施， 促進中藥注射劑整體安全性水準提高。 目前， 國家藥監局正在組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性的評價， 將根據評價結果完善提高其工藝和品質標準， 修改完善其說明書， 對於確實存在安全風險的品種， 將堅決予以淘汰。