“中藥注射劑提高標準後， 品質可控性和均一性得到較大水準的提高”， 國家食品藥品監督管理局日前發出通知指出。 要求各地在2013年3月至4月組織開展標準提高後的13個品種中藥注射劑生產情況檢查及抽驗。
通知指出， 中藥注射劑安全性再評價開展以來， 國家加快中藥注射劑標準提高速度， 到目前已公佈了參麥注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脈注射液、脈絡寧注射液、清開靈注射液、參芪扶正注射液、喜炎平注射液等13個中藥注射劑品種新標準。
國家藥監局決定對這些品種按照新標準生產的情況進行檢查和監督抽驗。 具體工作由各省（區、市）食品藥品監督管理部門承擔。
檢查內容包括生產使用的藥材是否符合新標準要求， 是否按照新標準的［處方］規定投料生產， 生產工藝是否符合新標準［制法］要求， 是否按照新標準要求採用指紋圖譜控制產品的穩定性和均一性， 日常檢驗是否符合新標準要求等。 並要求通過對標準提高後中藥注射劑品種的檢查， 進一步完善中藥注射劑品質保障體系， 強化原輔材料和生產過程的控制管理， 提高產品的穩定性和均一性，
通知要求將抽驗結果及不符合標準規定產品處理情況於2013年11月1日前報送國家局稽查局。 對檢查發現未按新標準生產的中藥注射劑， 要責令企業立即停止生產， 並責令企業召回相關產品。
