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阿奇黴素幹混懸劑的說明書

【藥品名稱】通用名稱:阿奇黴素幹混懸劑

英文名稱:Azithromycin for Suspension

商品名稱:阿奇黴素幹混懸劑

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為:阿奇黴素。

【性 狀】本品為白色或類白色混懸顆粒。

【藥代動力學】口服後迅速吸收, 生物利用度為37%。 單劑口服0.5g後, 達峰時間為2.5~2.6小時, 血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。 本品在體內分佈廣泛, 在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍, 在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高, 前者能將阿奇黴素轉運至炎症部位。 本品單劑給藥後的血消除半衰期(t1/2)為35~48小時, 給藥量的50%以上以原形經膽道排出,

給藥後72小時內約4.5%以原形經尿排出。 本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低, 當血藥濃度為0.02μg/ml時, 血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時, 血清蛋白結合率為7%。

【適 應 症】(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 (2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 (3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 (4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 (5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】每日口服一次。 溶于水中, 服用前攪拌均勻;可與食物同時服用;以阿奇黴素幹混懸劑治療各種感染性疾病, 其療程及使用方法如下: 成人: 對沙眼衣原體;杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病,

僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療:總劑量1.5g, 每日一次服用本品0.5g, 共三天。 或總劑量相同, 仍為1.5g, 首日服用0.5g, 第二至第五日每日一次口服本品0.25g; 腎功能不全患者: 輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10—80ml/min)不需要調整劑量, 嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率

【不良反應】服藥後可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、噁心、嘔吐等胃腸道反應, 其發生率明顯較紅黴素低。 偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應, 過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。 少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

【禁 忌】對阿奇黴素、紅黴素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】(1)進食可影響阿奇黴素的吸收, 故需在飯前1小時或飯後2小時口服。 (2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整, 但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料, 給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。 (3)由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑, 肝功能不全者慎用, 嚴重肝病患者不應使用。 用藥期間定期隨訪肝功能。 (4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等), 應立即停藥, 並採取適當措施。 (5)治療期間, 若患者出現腹瀉症狀, 應考慮假膜性腸炎發生。 如果診斷確立, 應採取相應治療措施, 包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【相互作用】(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用, 後者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時, 本品應在服用上述藥物前1小時或後2小時給予。 (2)與茶鹼合用時能提高後者在血漿中的濃度, 應注意檢測血漿茶鹼水準。 (3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 (4)與下列藥物同時使用時, 建議密切觀察患者:地高辛——使地高辛水準升高。 麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性, 症狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。 三唑侖——通過減少三唑侖的降解, 而使三唑侖的藥理作用增強。 細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水準。 (5)與利福布汀合用會增加後者的毒性。

【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響, 但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗, 故在孕婦中應用須充分權衡利弊。 尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中, 故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

【兒童用藥】治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【貯 藏】密封, 在乾燥處保存。

【分 子 式】C38H72N2O12

【分 子 量】749

【規 格】每袋含阿奇黴素二水合物104.81mg,相當於阿奇黴素100mg

【批准文號】國藥准字H20041281 

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