阿司匹林腸溶緩釋片的說明書

【藥品名稱】

通用名：阿司匹林腸溶緩釋片

曾用名：

商品名：

英文名：Aspirin Enteric-coted Sustained Release Tablets

中文拼音：Asipilin Changrong Huanshi Pian

劑型：腸溶緩釋片劑

【成分】阿司匹林(乙酞水楊酸)。

化學名稱：2-(乙醯氧基)苯甲酸。

化學結構式：

分子式：C9H8O4

分子量：180.16

【性狀】本品為白色腸溶衣片， 除去腸溶衣後仍顯白色。

【藥理毒理】阿司匹林(乙醚水楊酸)使血小板的環氧合酶(即前列腺素合成酶)乙醚化， 從而減少血栓素A， (TXA2)的生成， 對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用;對ADP或腎上腺素誘導的II相聚集也有阻抑作用;並可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗體-抗原複合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放反應及自發性聚集，

由此預防血栓的形成。 高濃度時， 乙醚水楊酸也能抑制血管壁中PG合成酶， 減少前列環素(PGI2)的合成， 而PGI2娃TXA2的生理對抗劑， 它的合成減少可能促進血栓形成。

【藥代動力學】口服後大部分在小腸上部吸收。 3小時左右血約濃度達峰值， 吸收後迅速被水解為水楊酸。 水解後以水楊酸鹽的形式迅速分佈至全身組織， 也可進入關節腔及腦脊液， 並可通過胎盤。 水楊酸與血漿蛋白結合率高， 可達80-90%。 水楊酸經肝臟代謝， 代謝物主要為水楊尿酸及葡葡糖醛酸結合物， 小部分為龍膽酸。 本品大部分以結合的代謝物， 小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。 尿液pH值對排泄速度有影響， 在鹼性尿中排泄速度加快。

【適應症】本用主要用於抑制血小板粘附和聚集， 減少動脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時性腦缺血或中風發生。

【用法用量】口服， 每日一次， 每次一片， 或避醫囑。 本品宜在飯後用溫水送服， 不可空腹服用。

【不良反應】常見的副作用為胃腸道反應， 如胃痛和胃腸道輕微的出血。 偶爾出現噁心、嘔吐和腹瀉。 胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見。 有報導個別病例出現肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。 小劑量乙醯水楊酸能減少尿酸的排泄， 對易感者可引起痛風的發作。 極少數病例長期服用本品後由於胃腸道隱匿性出血導致貧血， 出現黑便(嚴重胃出血的症狀)出現眩暈和耳鳴時(特別是兒童和老人)可能為嚴重的中毒症狀。

如果出現沒有列舉的副作用時， 請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。 一且出現副作用， 應立即停藥並通知醫生， 以便醫生能及時判斷副作用的程度並採取必要的措施。

【禁忌】本品禁用於對乙醯水楊酸和水楊酸過敏者、胃十二指腸潰瘍患者和出血傾向增高(出血體質)者。

【注意事項】因使用本品可引起哮喘發作， 故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性症狀)患者， 對所有類型的鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥過敏者及對其它物質有過敏反應如皮膚反應、瘦癢、風疹的患者應慎用本品。 由於本品是緩釋製劑故不適用於急性心肌梗塞患者的緊急應用。

同時使用抗凝藥物(如香豆素衍生物， 肝素， 低劑量肝素治療例外)者慎用。 慢性或復發性胃或十二指腸病變患者慎用。 肝腎功能不全患者慎用。 本品宜在飯後用溫水送服， 不可空腹服用。 手術前服用本品請通知醫生。 少服或忘服本品後， 下次服藥時不能服用雙倍的量， 而應繼續按規定和醫生的處方服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品， 因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生併發症的危險， 故妊娠最後三個月的婦女應禁用本品。 乙酚水楊酸及其降解產物能通過乳汁分泌， 哺乳期婦女應慎朋， 尚服用大劑量時(每大超過150mg)應終止哺乳。

【兒童用藥】兒童和青少年服用本品可能會出現少見的但危及生命的Reye-綜合症。

【老年患者用藥】慎用朋， 老年患者由於腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

【藥物相互作用】本片可增強以下藥物的作用：1.抗凝血約(如香豆素衍生物、肝素)：2.同時使用含可的松或可的松類似物的藥物， 或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險;3.某些降血糖藥(磺醯脲);4.氨甲蝶嶺;5.地高辛、巴比妥類和鋰;6.某些鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥(非淄體類抗炎鎮痛藥)以及一般抗風濕藥;7.某些抗生素(磺胺和磺胺複合物如磺胺甲惡唑， 甲氧苄啶);8.三碘甲狀腺氨酸。 本品可減弱以下藥物的作用， 1.某些利尿藥(醛固酮拮抗劑如安體舒通和坎利酸， 髓袢利尿藥如呋塞米);2.降壓藥;3.促尿酸排泄的痛風藥(如丙磺舒、苯磺唑酮)本品和以上藥物合用應在醫生的指導下進行， 此情況也適用於近期曾經服用的藥物。服藥時請不要飲酒。

【藥物過量】過量或中毒表現：1.輕度，即水楊酸反應(salicylism)，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、噁心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸加快、煩渴、手足不自主運動(多見於老年人)及視力障礙等;2.重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重症精神紊亂、呼吸困難及無名熱等;兒童患者精神及呼吸障礙更明顯;過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血症、低鉀血症及蛋白脲。懷疑服用過量時應立即告訴醫生，醫生可根據中毒症狀的程度採取必要措施。

【規格】50mg

【貯藏】遮光，密封，在乾燥處保存。

【包裝】雙鋁包裝，12片/板。

【有效期】暫定18個月

【批准文號】國藥准字H20030396 

此情況也適用於近期曾經服用的藥物。服藥時請不要飲酒。

【藥物過量】過量或中毒表現：1.輕度，即水楊酸反應(salicylism)，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、噁心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸加快、煩渴、手足不自主運動(多見於老年人)及視力障礙等;2.重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重症精神紊亂、呼吸困難及無名熱等;兒童患者精神及呼吸障礙更明顯;過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血症、低鉀血症及蛋白脲。懷疑服用過量時應立即告訴醫生，醫生可根據中毒症狀的程度採取必要措施。

【規格】50mg

【貯藏】遮光，密封，在乾燥處保存。

【包裝】雙鋁包裝，12片/板。

【有效期】暫定18個月

【批准文號】國藥准字H20030396