蘭索拉唑膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：蘭索拉唑膠囊

英文名稱：Lansoprazole Capsules

商品名稱：蘭索拉唑膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：蘭索拉唑。 其化學名稱為：(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫醯基]苯並咪唑。

【性 狀】本品為白色膠囊， 內容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

【藥理作用】本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管後， 在酸性條件下， 轉變為活性體結構， 此種活性物與質子泵((H++K+)-ATPase)的SH基結合， 從而抑制該酶的活性， 故能抑制胃酸的分泌。 1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內微粒體的(H++K+)-ATPase活性(體外實驗)。

2.壁細胞酸生成抑制作用蘭索拉唑對狗胃粘膜離體壁細胞由組胺、乙醯膽鹼及胃泌素的刺激所產生的酸分泌， 皆具有抑制作用(體外實驗)。 3.胃酸分泌抑制作用1)對胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人， 1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥， 連續7天， 可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌， 且此作用能持續24小時。 2)對胰島素刺激引起的酸分泌：于健康成人， 1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥， 連續7天， 可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。 3)對夜間的酸分泌：于健康成人， 1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥， 連續7天， 具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。 4)對24小時的酸分泌：于健康成人24小時胃液採樣試驗， 以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天， 24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。 5)24小時胃內pH值的監測：對健康成人以及十二指腸潰瘍患者， 以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天， 24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。 6)24小時下部食道pH值的監測：于反流性食管炎患者， 以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天～9天， 對胃食管反流現象， 有明顯地抑制作用。 7)對大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本藥對於大白鼠的基礎酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲醯基膽鹼、2-去氧-D-葡萄糖或水浸應激試驗(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明顯且持續地抑制(在十二指腸內)。 對胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌， 本藥亦有明顯且持續地抑制作用， 在反復給藥期間， 均能顯示穩定的酸分泌抑制作用(經口給藥)。 4.慢性潰瘍的治癒促進作用於大白鼠的實驗， 蘭索拉唑能明顯地促進由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的癒合(經口給藥)。 5.潰瘍形成的抑制作用於大白鼠的實驗， 對因水浸應激試驗、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍， 及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍， 和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用(經口或十二指腸內給藥)。

【藥代動力學】1.血中濃度蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。 于空腹或餐後對健康成人(6例)經口給予1次30mg的藥量時， 血中主要檢測到藥物原形， 其代謝物亦可測得。 空腹服藥的Tmax為2.2±0.4h， Cmax為1038±323ng/ml， T1/2為1.44±0.94h， AUC為3890±2484ng·h/ml。 餐後服藥的Tmax為3.5±0.8h， Cmax為679±359ng/ml， T1/2為1.60±0.90h， AUC為3319±2651ng·h/ml。 尿中未能檢出蘭索拉唑的原形， 只檢出其代謝物， 至服用後24小時為止， 其尿中排泄率為13.1～14.3%。 此外， 對健康成人(6例)， 晨間空腹時，

經口給予蘭索拉唑30mg1天1次， 連續7天， 由血中濃度的變化及尿中排泄率來觀察， 體內無蓄積性。

【適 應 症】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部潰瘍。

【用法用量】十二指腸潰瘍， 通常成人每日一次， 口服蘭索拉唑15mg～30mg， 連續服用4～6周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部潰瘍， 通常成人每日一次， 口服蘭索拉唑30mg， 連續服用6～8周。 但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者， 每日一次， 口服蘭索拉唑15mg。

【不良反應】1)過敏症：偶有皮疹、瘙癢等症狀， 如出現上述症狀時請停止用藥。 2)肝臟：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象， 所以須細心觀察， 如有異常現象應採取停藥等適當的處置。 3)血液：偶有貧血、白細胞減少， 嗜酸球增多等症狀，

血小板減少之症狀極少發生。 4)消化器：偶有便秘， 腹瀉， 口渴， 腹脹等症狀。 5)精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等症狀。 失眠， 頭暈等症狀極少發生。 6)其它：偶有發熱， 總膽固醇上升， 尿酸上升等症狀。

【禁 忌】對本品過敏者禁用

【注意事項】1.在治療過程中， 應充分觀察， 按其症狀使用治療上所需最小劑量。 2.下列患者慎重用藥1)曾發生藥物過敏症的患者2)肝功能障礙的患者3.其它對大白鼠經口給藥52周的實驗， 50mg/kg/日組(約為臨床用量的100倍)， 發現1例有良性精巢間細胞瘤。 於大白鼠經口給藥24個月的實驗， 15mg及50mg/kg/日組中， 精巢間細胞瘤發生率會增加， 在50mg/kg/日組中發現1例雌大白鼠有胃部類癌(carcinoid)出現。 因本藥會掩蓋胃癌的症狀， 所以須先排除胃癌， 方可給藥。

【相互作用】會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄，資料已被發表於類似藥物奧美拉唑的報告中。

【孕婦及哺乳期用藥】1.已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子(經口給藥30mg/kg)的實驗發現胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。2.曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用於正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立(由於在小兒的臨床經驗極少)。

【老人用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。

【貯 藏】密封，在乾燥處保存

【分 子 式】C16H14F3N3O2S

【分 子 量】369.37

【規 格】30mg

【批准文號】國藥准字H20066197 

【相互作用】會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄，資料已被發表於類似藥物奧美拉唑的報告中。

【孕婦及哺乳期用藥】1.已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子(經口給藥30mg/kg)的實驗發現胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。2.曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用於正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立(由於在小兒的臨床經驗極少)。

【老人用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。

【貯 藏】密封，在乾燥處保存

【分 子 式】C16H14F3N3O2S

【分 子 量】369.37

【規 格】30mg

【批准文號】國藥准字H20066197