國家食品藥品監督管理局10月21日發佈中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則， 以規範和指導中藥注射劑安全性再評價工作。 要求中藥注射劑在保證藥品療效的同時實現藥品風險最小化。
7個技術指導原則包括中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、品質控制評價技術原則（試行）、非臨床研究評價技術原則（試行）、臨床研究評價技術原則（試行）、風險效益評價技術原則（試行）， 企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）， 中藥注射劑風險管理計畫指導原則（試行）。
根據指導原則， 中藥注射劑中所含成分應基本清楚。 有效成分製成的注射劑， 主藥成分含量應不少於90%。 多成分製成的注射劑結構明確成分的含量因品種而異；所測各類成分之和應盡可能大於總固體的80%。 中藥注射劑應將藥材固定基原、藥用部位、產地、採收期等後的品質特點體現到品質標準中。 原料（藥材、飲片、提取物、有效部位等）、中間體、製劑均應分別研究建立指紋圖譜。
指導原則要求中藥注射劑生產企業應針對產品“新的”或“嚴重的”不良反應， 已知不良反應出現數量、頻率、人群的改變， 應急事件等安全性風險開展上市後安全性研究， 探究風險因素。 應說明已知風險、潛在風險， 並明確需要進一步研究的風險及是否存在高危人群。
