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關注細辛腦注射劑過敏反應

6月10日, 國家藥品不良反應監測中心發佈第38期《藥品不良反應資訊通報》, 國家食品藥品監督管理局提醒關注細辛注射劑引起的嚴重過敏反應。

細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細辛腦, 劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種。 臨床主要用於肺炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

國家藥品不良反應監測中心病例報告顯示, 2004年1月1日至2011年2月28日, 有關細辛腦注射劑的病例報告數共計5631例;嚴重病例報告共計710例。 尤其是兒童使用細辛腦注射劑後發生過敏性休克、過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。

其中, 14歲以下的兒童患者達466例, 占嚴重病例的65.64%, 6歲以下兒童嚴重病例共387例, 占全部兒童嚴重病例的83.05%。 主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

國家藥監局建議, 醫生在處方細辛腦注射劑前應詳細詢問患者過敏史, 對本品所含成份過敏者禁用, 過敏體質者慎用, 6歲以下兒童慎用。 嚴格按照說明書規定的用法用量給藥, 避免超劑量使用, 儘量單獨用藥, 在給藥期間應密切觀察, 出現胸悶、呼吸困難等早期過敏症狀應立即停藥或給予適當的救治措施。

建議生產企業完善產品說明書, 增加相關安全性資訊;加強臨床合理用藥的宣傳,

確保產品的安全性資訊及時傳達給患者和醫生;並開展上市後安全性研究。

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