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國家藥監局強調兒童禁用苯甲醇肌注

國家食品藥品監督管理局近日發出通知, 要求組織開展含苯甲醇的注射液說明書檢查, 強調含有苯甲醇的注射液禁止用於兒童肌肉注射。

近期, 國家藥監局通過藥品不良反應監測, 發現個別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射後出現“臀肌攣縮症”的病例報告。 通知要求, 各省(區、市)藥品監督管理部門立即對轄區內企業生產的相關藥品說明書進行檢查, 發現未按規定修訂的立即落實說明書修訂的相關要求, 未按要求修訂的一律不得上市, 未按規定標注的已上市藥品一律責令企業立即予以召回。

國家藥監局早在2005年就發佈通知, 對含苯甲醇的注射液說明書做出明確規定, 要求處方中含有苯甲醇的注射液, 必須在說明書上明確標注“本品含苯甲醇, 禁止用於兒童肌肉注射”。

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