藥品GMP認證範圍等徵求意見

日前，國家食品藥品監督管理總局發出通知，對《藥品GMP證書認證範圍分類及填寫規則（徵求意見稿）》、《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）》確認與驗證、取樣、電腦化系統等3個附錄(徵求意見稿)公開徵求意見和建議。

根據該徵求意見稿，藥品GMP證書認證範圍按五大類，即無菌製劑、非無菌製劑、原料藥、生物製品、其他產品進行分類。中藥飲片列入其他類。中藥飲片炮製方法以藥典一部收載的炮製方法為准，使用地方炮製規範收載的炮製方法時，列在中藥飲片炮製方法“特別要求”項中並標注該炮製方法的來源。

中藥前處理、提取獨立作為“其他類”中一項單列。凡企業生產範圍中涉及中藥前處理、中藥提取的需在證書中單獨標注，並在括弧內標注中藥的提取方法，如煎煮、浸漬、滲漉、水蒸汽蒸餾、超臨界液體提取、超聲波提取、微波提取、仿生提取等。