為嚴格處方投料生產， 國家食品藥品監督管理局近日發出通知， 要求加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理。 38種含牛黃的臨床急重病症用藥品種不得使用人工牛黃投料。
38種含牛黃的臨床急重病症用藥品種包括， 安宮牛黃丸、八寶玉樞丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸、保嬰奪命散、大活絡丸、癲狂龍虎丸、瓜子錠、廣羚散、猴棗牛黃散、回春丹、回天再造丸、金黃抱龍丸、局方至寶散、六應丸、梅花點舌丸、牛黃抱龍丸、牛黃千金散、牛黃清熱散、牛黃清心丸(局方)、牛黃醒腦丸、牛黃鎮驚丸、片仔癀、人參再造丸、十香返生丸、天黃猴棗散、萬氏牛黃清心丸(含濃縮丸)、萬應錠、五粒回春丸、西黃丸、小兒百壽丸、小兒回春丸、小兒羚羊散、小兒牛黃清心散、小兒清熱鎮驚散、小兒珠黃散、至聖保元丸、珠珀保嬰散。
通知要求， 對於上述藥品品種及其他劑型或規格， 可以將處方中的牛黃以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用， 但不得用人工牛黃替代。 凡現行藥品標準中處方項下為人工牛黃的， 相關生產企業應按修訂藥品標準程式于明年12月31日前提出補充申請， 並由國家藥典委員會審定。 自國家藥監局批准之日起， 相關生產企業不得繼續使用人工牛黃投料生產。 允許使用天然麝香投料生產的品種及企業， 應符合國家林業局、國家工商行政管理總局和國家藥監局要求，
通知強調， 凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃， 以及使用人工麝香替代天然麝香的品種， 其說明書及標籤中“成分”項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香。 藥品生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產， 嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代， 一經發現將依法嚴肅查處。
並要求各地藥監部門切實加強監督管理， 要求相關藥品生產企業繼續深入開展資源瀕危或緊缺藥材的替代研究工作， 積極主動進行代用品安全性研究， 加強臨床監測與評價， 為進一步完善代用品的應用和管理積累資料。
