楊森-Cilag公司今天宣佈， 歐盟藥品管理局的人用藥品委員會(CHMP)已決定， 在臨床試驗管理規範(GCP)檢驗完成之前， 暫緩ZEVTERATM (ceftobiprole medocaril) 在歐盟的審批流程。
ZEVTERA用於皮膚軟組織複合感染， 目前處於審批的終末階段。 該核准申請基於2項大樣本III期試驗的結果， 這些結果顯示， 在皮膚軟組織複合感染的治療中， ZEVTERA不遜於對照治療方案。
ZEVTERA耐受良好， 治療中出現的最常見不良事件包括噁心、味覺障礙、腹瀉和嘔吐。 2008年11月， CHMP肯定了ZEVTERA在皮膚軟組織複合感染治療中的作用。
ZEVTERA是首個廣譜、抗MRSA頭孢類抗生素， 對各類難治性革蘭氏陽性和陰性的醫院和社區獲得性病原菌均有效，
在美國、澳大利亞和其他一些國家中， Ceftobiprole治療成人皮膚和皮膚結構複合感染的申請仍在審批之中。 2008年11月， Ceftobiprole在瑞士獲得核准， 2008年12月在烏克蘭獲得核准， 2008年6月在加拿大獲得核准， 在這些市場中， 其商品名為ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V)。
Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從總部設在瑞士的Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、並共同開發的。 視核准情況， 楊森-Cilag公司和Basilea Pharmaceutica公司將在北美和主要歐洲市場共同行銷該藥。
關於 ZEVTERA
ZEVTERA是一種靜脈給藥的抗生素， 屬於頭孢類抗菌藥物， 用於治療各類細菌引起的嚴重感染， 根據細菌類型的分類方法， 這些細菌可劃分為革蘭氏陽性和陰性菌。
Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、並以全球獨家合作的方式與之共同開發的。
關於皮膚複合感染
皮膚軟組織複合感染是最常見的院內感染。 金黃色葡萄球菌 是這些感染的主要病原菌。 近年來， 耐藥菌株(MRSA)日益常見， 相關患病率和死亡率均有增高。 醫療上對諸如Ceftobiprole的新型抗生素需求迫切， 但未獲滿足， 這些抗生素能覆蓋包括MRSA在內的耐藥菌株， 這些革蘭氏陰性病原菌臨床上具有重要意義， 同時又難以解決。
