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愛滋病檢測篩查試驗室的基本標準

一、愛滋病檢測確證實驗室

(一)人員條件

至少由5名醫技人員組成, 其中專職人員至少2名, 具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。 負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事愛滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上愛滋病檢測技術培訓, 並獲得培訓證書。

(二)建築條件

需有獨立的血清學檢測實驗室, 分為清潔區、半污染區和污染區, 符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。 根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建築區域。

(三)儀器設備條件

配備血清學檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設備,

至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、旋轉震盪器、搖床、加樣器(儀)、專用電腦和必要的攝像器材、消毒和汙物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。 具有建立血清庫和資料庫的設備條件。

二、愛滋病參比實驗室

(一)人員條件

由10名以上醫技或科研人員組成, 其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名, 中級衛生技術職稱人員至少3名。 高級技術負責人需具有5年以上愛滋病病毒檢測和研究經驗, 接受過國際或國家級愛滋病檢測技術培訓, 並獲得培訓證書。

(二)建築條件

需有獨立的符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求的以下建築區域, 包括血清學檢測、品質控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等,

並將建築區域分為清潔區、半污染區和污染區。 具有滿足愛滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室(BSL-3)。

(三)儀器設備條件

配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室(BSL-3)所需儀器設備, 至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震盪器、搖床、加樣器(儀)、專用電腦和必要的攝像器材、消毒和汙物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃等。 具有建立國家愛滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和資料庫的設備條件。

三、愛滋病檢測篩查實驗室

(一)愛滋病篩查中心實驗室及愛滋病篩查實驗室

1、人員條件

至少由3名醫技人員組成, 其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。 負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗, 接受過省級以上愛滋病檢測技術培訓, 並獲得培訓證書。

2、建築條件

實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區, 應符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。

3、儀器設備條件

配備愛滋病病毒抗體篩查試驗所需設備, 至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、加樣器(儀)、消毒與汙物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。

(二)愛滋病檢測點

1、人員條件

至少由2名經過愛滋病檢測技術培訓並獲得培訓證書的專業人員組成。

2、建築條件

需有愛滋病檢測區域或專用實驗台, 能開展簡便、快速檢測。

3、設備條件

需配備快速試驗所必須的物品, 包括普通冰箱、消毒與汙物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。

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