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醫療機構如何確保飲片品質

中藥飲片品質及煎煮在中藥臨床療效發揮過程中起著至關重要的作用, 充分認識飲片品質隱患給人們健康帶來的危害, 剖析醫療機構使用及監管等方面存在的問題及原因, 採取針對性的有效措施, 切實加強飲片品質管制, 才能保證中醫臨床療效和用藥安全, 從而實現中醫藥事業的健康發展。

醫療機構飲片品質存隱憂

規章制度不健全。 部分醫療機構尤其是二級以下醫療機構領導重視不夠, 沒有成立藥事管理委員會, 中藥飲片相關規章制度不健全, 無專人管理, 或有制度但沒有按制度執行。

專業人員不足。 部分醫療機構尤其是鄉鎮衛生院中藥專業人員配備不足, 驗收、保管、調劑、覆核等一人多崗, 非中藥調劑專業人員從事中藥飲片調劑工作;驗收人員缺乏鑒別經驗, 調劑覆核人員任職資格不夠, 藥事管理委員會工作職責需要進一步細化。

進貨不規範。 部分醫療機構採購制度不健全或不執行;採購管道不規範, 進藥把關不嚴, 存在從零售藥店、個體商販購藥現象;部分鄉鎮衛生院進藥未索要三證、中藥飲片批檢驗報告書, 未簽訂質保協議, 進藥環節亟待規範;中藥飲片無驗收記錄, 處方缺少覆核人員簽字;個別醫療機構存在供應商檔案內容不全, 未及時存檔, 資質材料過期等情況。

飲片包裝落後、標識不全。

大多數中藥飲片生產廠家使用的包裝袋是聚乙烯塑膠薄膜包裝袋, 包裝材料未達到藥用包材的要求, 有的甚至隨意拿超市塑膠袋或尼龍編織袋取而代之, 聚乙烯塑膠薄膜包裝袋不透氣, 飲片易生黴蟲蛀, 還會造成環境污染。 中藥飲片包裝上, 內容不全。 一些飲片生產廠家出售的飲片產地、生產企業、產品批號、生產日期、品質驗收人員簽名、企業品質管制機構印章等標識不全。

驗收不認真。 部分醫療機構中藥飲片入庫驗收不認真, 存在摻假、含水量過大、泥沙過多、非藥用部分過多現象。 中藥飲片品質管制存在在地區差異, 市內好於外縣市, 二級以上醫院好於鄉鎮衛生院、個體診所。

保管設施不完善。 一些醫療機構存在庫房不足、調劑室面積不足、佈局不合理等現象,

中藥飲片庫房簡陋, 沒有通風、除塵、防鼠設備, 存在明顯蟲蛀或黴變等現象;中藥飲片錯鬥、串鬥、清鬥不及時(不徹底)、標籤和藥品不相符現象較為普遍;部分醫療機構沒有庫房, 大多是臨時進藥缺啥補啥。

養護知識缺乏。 很多民營醫療機構未建立檢查養護記錄, 一般每年進兩次藥, 保存時間長, 飲片發黴、蟲蛀、潮濕等現象嚴重, 管理人員大多缺乏中藥飲片的保管養護知識。

調劑不準確。 部分診所、門診部中藥處方保留時間短, 審方和調劑工作不符合要求, 多劑處方分藥不均, 有用手抓藥分藥現象;配方稱量不准, 有些醫院中藥房尚未使用電子秤調配中藥處方, 戥秤稱量,

易造成稱量誤差的問題, 不能確保用藥安全、有效。

設備缺乏老化。 部分醫療機構中藥飲片調劑室配備設備未達到要求, 鄉鎮衛生院、村所中藥飲片設備缺乏、老化, 煎藥設備、器具等沒有達到清潔標準。

煎煮不規範。 部分醫療機構中藥煎煮場地面積不足、各區域劃分不清、設備及衛生狀況不達標;煎藥室工作制度和相關設備的標準化操作程式需要細化;煎藥室沒有煎藥完整記錄, 煎藥品質控制、監測措施需要完善;煎藥器具上標籤不固定, 容易脫落或毀壞造成混淆;內服藥與外用藥沒有標識區分, 存在較大風險;煎藥人員沒有經過培訓;沒有按煎藥操作規程SOP操作、未制定規範的煎藥操作SOP、煎藥室操作流程;中藥煎藥室藥品發放記錄不全,

煎藥室清潔消毒不徹底, 消毒記錄不完善;原購煎藥機功能不符合要求但仍在使用, 煎藥設施設備、人員配備明顯不足;將煎藥室對外承包, 技術操作不規範。

責任淡化是根本原因

部分醫療機構領導對中藥飲片安全的重要性重視不夠, 沒有認真執行《藥品管理法》、國家中醫藥管理局《關於進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》、《醫療機構中藥煎藥室管理規範》、《醫院中藥飲片管理規範》等法律法規。

部分醫療機構對中藥飲片的安全問題沒有引起足夠重視, 缺少專業培訓, 執行落實規範不到位, 甚至沒有制定相應操作規範。

部分醫療機構資金不足, 經營困難, 單純考慮經濟利益, 不願意將資金用於房舍、人員、設備方面建設。

受設備能力、專業水準條件所限,一些醫療機構不能對每個批次的中藥飲片都進行檢驗,只能憑肉眼觀察、個人經驗對飲片品質進行簡單鑒別。

部分醫療機構規模小,患者用量少,不可能因職能設崗,存在專業人員少、一人多崗等不規範現象。

一些醫療機構,尤其是個體門診部、診所為了追求利益最大化,減少調劑人員,減少開資,降低成本,品質意識淡漠,購進管道不規範,驗收把關不嚴。

合力監管確保飲片品質和臨床療效

強化政府領導,落實部門職責。政府應對品質安全提出明確要求,督促各職能部門切實履行責任,強化措施,加大對飲片市場整頓監督檢查的力度,加強對醫療機構使用飲片的管理,切實保證飲片品質和用藥安全。

嚴格執法監督,規範流通市場。藥監部門要加強對中藥材、中藥飲片供貨方資質審查,規範購藥管道,建立飲片加工合格企業名錄,規範加工(炮製)方法,嚴格《藥典》飲片檢測標準,規範包裝標識,規範飲片採購途徑,科學規範飲片定價。加大力度,依法打擊違法銷售、使用中藥飲片的行為,嚴厲查處違法行為,淨化中藥飲片市場。

建立長效機制,實行品質考核。中醫藥管理部門要建立長效管理機制,完善品質管制制度,要求醫療機構加強對中藥飲片品質管制,嚴格執行品質標準。

醫療機構強化責任,嚴把品質關口。醫療機構法人要以對人民健康高度負責的精神,切實履行職責,加大中藥飲片品質管制力度,教育相關人員提高認識,細化崗位職責和管理措施,及時發現、解決問題。定期開展中藥知識、管理知識、技術操作規範等培訓,強化管理人員專業素質和敬業精神,保證各項規章制度的落實,實行招標採購,嚴格購進飲片檢查驗收,對品質有質疑的飲片,應送當地藥品檢驗機構檢驗。

完善管理制度,實施規範化管理。醫療機構要落實國家對中藥飲片、中藥煎煮、中藥處方的管理要求,結合單位實際制定相應規章制度及操作規範,實現中藥飲片管理的規範化、標準化、制度化。

依據標準,嚴格准入。對達不到國家相關要求的醫療機構,尤其是鄉鎮醫院、個體醫院、個體診所,禁止其從事中藥飲片調劑工作,杜絕安全隱患。

受設備能力、專業水準條件所限,一些醫療機構不能對每個批次的中藥飲片都進行檢驗,只能憑肉眼觀察、個人經驗對飲片品質進行簡單鑒別。

部分醫療機構規模小,患者用量少,不可能因職能設崗,存在專業人員少、一人多崗等不規範現象。

一些醫療機構,尤其是個體門診部、診所為了追求利益最大化,減少調劑人員,減少開資,降低成本,品質意識淡漠,購進管道不規範,驗收把關不嚴。

合力監管確保飲片品質和臨床療效

強化政府領導,落實部門職責。政府應對品質安全提出明確要求,督促各職能部門切實履行責任,強化措施,加大對飲片市場整頓監督檢查的力度,加強對醫療機構使用飲片的管理,切實保證飲片品質和用藥安全。

嚴格執法監督,規範流通市場。藥監部門要加強對中藥材、中藥飲片供貨方資質審查,規範購藥管道,建立飲片加工合格企業名錄,規範加工(炮製)方法,嚴格《藥典》飲片檢測標準,規範包裝標識,規範飲片採購途徑,科學規範飲片定價。加大力度,依法打擊違法銷售、使用中藥飲片的行為,嚴厲查處違法行為,淨化中藥飲片市場。

建立長效機制,實行品質考核。中醫藥管理部門要建立長效管理機制,完善品質管制制度,要求醫療機構加強對中藥飲片品質管制,嚴格執行品質標準。

醫療機構強化責任,嚴把品質關口。醫療機構法人要以對人民健康高度負責的精神,切實履行職責,加大中藥飲片品質管制力度,教育相關人員提高認識,細化崗位職責和管理措施,及時發現、解決問題。定期開展中藥知識、管理知識、技術操作規範等培訓,強化管理人員專業素質和敬業精神,保證各項規章制度的落實,實行招標採購,嚴格購進飲片檢查驗收,對品質有質疑的飲片,應送當地藥品檢驗機構檢驗。

完善管理制度,實施規範化管理。醫療機構要落實國家對中藥飲片、中藥煎煮、中藥處方的管理要求,結合單位實際制定相應規章制度及操作規範,實現中藥飲片管理的規範化、標準化、制度化。

依據標準,嚴格准入。對達不到國家相關要求的醫療機構,尤其是鄉鎮醫院、個體醫院、個體診所,禁止其從事中藥飲片調劑工作,杜絕安全隱患。

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