琥珀酸普蘆卡必利片的說明書

腸胃是人體最大的免疫器官了， 也是人體最大的排毒器官， 他們的健康對我們身體來說意義重大。 腸子是消化食物的重要通道， 人體的任何所需能量都是從胃腸系統吸取過來的， 因此我們一定要重視他們的健康問題。 目前出現了一種叫做琥珀酸普蘆卡必利片的腸胃藥物， 對於胃腸疾病的治療非常有效果。

【藥品名稱】

通用名稱：琥珀酸普蘆卡必利片

商品名稱：琥珀酸普蘆卡必利片

英文名稱：Prucalopride Succinate Tablets

拼音全碼：HuPoSuanPuLuKaBiLiPian

【主要成份】琥珀酸普蘆卡必利。

【成 份】

化學名：4-氨基-5-氯-2,3-二氫-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-呱啶基]-7-苯並呋喃甲醯胺丁二酸鹽

分子式：C18H26ClN3O3·C4H6O4

分子量：485.96

【性 狀】本品為薄膜衣片， 除去包以後顯白色或類白色。

【適應症/功能主治】用於治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘症狀。

【規格型號】2mg*7s

【用法用量】用法：口服。 可在一天中任何時間服用， 餐前餐後均可。 成人：每日1次， 每次2mg。 老年患者（>65歲）：起始劑量為每日1次， 每次1 mg， 如有需要， 可增加至每日1次， 每次2mg。 兒童及青少年：不建議兒童及小於18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者：嚴重腎功能障礙患者（GFR肝功能障礙患者：嚴重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次， 每次1mg。 輕到中度肝功能障礙患者無需調整劑量。 考慮到本品促動力的特有作用機制， 其每日劑量超過2mg時， 可能不會增加療效。 如本品治療4周後無效，

應該對患者進行重新評估， 並重新考慮繼續治療是否有益。 本品在長達3個月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。 若延長療程， 應定期評估患者是否獲益。

【不良反應】1.營養及代謝疾病：少見食欲減退。 2.神經系統疾病：很常見頭痛；常見頭暈；少見震顫。 3.心血管疾病：少見心悸。 4.胃腸道疾病：很常見噁心、腹瀉、腹痛；常見嘔吐、消化不良、直腸出血、胃腸脹氣、腸鳴音異常。 5.腎臟及泌尿系統疾病：常見尿頻。 6.全身及給藥部位情況：常見疲勞；少見發熱、全身乏力。 詳見說明書。

【禁 忌】1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由於腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病，

如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

【注意事項】1、使用本品治療之前， 需要徹底瞭解患者病史及檢查情況， 以排除繼發性原因導致的便秘， 並確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥， 但尚未評估本品聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。 尚未評估本品用於存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性， 包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘， 因此不建議這些患者使用本品。 尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性，

其中包括由於阿片類藥物導致的繼發原因的便秘， 因此不建議此類患者使用本品。 4、腎臟排泄是本品清除的主要途徑。 建議嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 5、未對本品在患有嚴重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者（如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經或精神疾病、癌症或AIDS及其他內分泌疾病）進行研究。 6、當向這些患者處方本品時， 應該謹慎。 應特別慎用於有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 7、如果患者用藥期間出現心悸， 應予以適當處理。 8、使用本品時， 如發生嚴重腹瀉， 口服避孕藥的效果可能會降低， 建議採取其它避孕方法， 以預防可能發生的口服避孕失敗。 9、肝功能障礙不太可能對本品的代謝及暴露量產生有臨床意義的影響。 尚無輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床資料， 因此建議嚴重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 10、片劑中含乳糖一水合物。 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者， 不得服用本品。 11、正在服用已知可引起QTc延長的藥物治療的患者應慎用本品。 12、尚未進行本品對駕駛及操控機器能力影響的研究。 使用本品， 特別是在用藥第1天， 可引起頭暈和疲乏， 可能對駕駛及操控機器產生影響。

【兒童用藥】目前該方面的臨床資料較少， 因此不建議兒童及小於18歲的青少年使用本品。

【老年患者用藥】大於65歲的老年患者起始劑量為1mg， 如有需要， 可增加至2mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠期間使用本品的臨床經驗有限。儘管在臨床研究中發現有自然流產的病例，但由於同時存在其它危險因素，尚不能確定本品與自然流產之間的相關性。動物研究中，未發現本品對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩及出生後發育有直接或間接的有害影響。不建議在妊娠期間使用本品。育齡女性在使用本品期間應採用有效的避孕方法。 2、普蘆卡必利會在母乳中分泌。預計在治療劑量下服用本品時，母乳餵養對新生兒/嬰兒沒有影響。但由於缺乏人體資料，不建議在哺乳期間使用本品。 3、動物研究顯示本品對男性或女性生育力沒有影響。

【藥物相互作用】針對健康受試者的研究顯示，本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動力學沒有臨床意義的影響。

【藥物過量】在一項針對健康志願者的研究中，當以每日1次20 mg（推薦治療劑量的10倍）的本品進行治療時，對本品仍具有良好的耐受性。藥物過量可能會導致由藥品已知藥效作用放大所致的症狀，包括頭痛、噁心和腹瀉。本品藥物過量時，無特異的治療方法。如果發生藥物過量，必要時患者應該接受對症治療，或使用支持性的醫療措施。如有需要，可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導致的電解質紊亂。

【藥理毒理】普蘆卡必利是一種二氫苯並呋喃甲醯胺類化合物，為選擇性、高親和力的五羥色胺（5-HT4）受體激動劑，具有促腸動力活性。體內外研究結果顯示，普蘆卡必利克通過5-HT4受體啟動作用來增強胃腸道中蠕動反射盒推進運動模式。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2mg*7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文號】H20120564

【生產企業】義大利Janssen Cilag S.p.A.

看完上面的介紹，您是否對於琥珀酸普蘆卡必利片有了一個比較清晰的瞭解了呢?在治療腸胃疾病的藥物當中，選擇純天然的中藥製劑對於人體的傷害是最小的，而且也沒有任何的副作用，因此您可以放心使用。

可增加至2mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠期間使用本品的臨床經驗有限。儘管在臨床研究中發現有自然流產的病例，但由於同時存在其它危險因素，尚不能確定本品與自然流產之間的相關性。動物研究中，未發現本品對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩及出生後發育有直接或間接的有害影響。不建議在妊娠期間使用本品。育齡女性在使用本品期間應採用有效的避孕方法。 2、普蘆卡必利會在母乳中分泌。預計在治療劑量下服用本品時，母乳餵養對新生兒/嬰兒沒有影響。但由於缺乏人體資料，不建議在哺乳期間使用本品。 3、動物研究顯示本品對男性或女性生育力沒有影響。

【藥物相互作用】針對健康受試者的研究顯示，本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動力學沒有臨床意義的影響。

【藥物過量】在一項針對健康志願者的研究中，當以每日1次20 mg（推薦治療劑量的10倍）的本品進行治療時，對本品仍具有良好的耐受性。藥物過量可能會導致由藥品已知藥效作用放大所致的症狀，包括頭痛、噁心和腹瀉。本品藥物過量時，無特異的治療方法。如果發生藥物過量，必要時患者應該接受對症治療，或使用支持性的醫療措施。如有需要，可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導致的電解質紊亂。

【藥理毒理】普蘆卡必利是一種二氫苯並呋喃甲醯胺類化合物，為選擇性、高親和力的五羥色胺（5-HT4）受體激動劑，具有促腸動力活性。體內外研究結果顯示，普蘆卡必利克通過5-HT4受體啟動作用來增強胃腸道中蠕動反射盒推進運動模式。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2mg*7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文號】H20120564

【生產企業】義大利Janssen Cilag S.p.A.

看完上面的介紹，您是否對於琥珀酸普蘆卡必利片有了一個比較清晰的瞭解了呢?在治療腸胃疾病的藥物當中，選擇純天然的中藥製劑對於人體的傷害是最小的，而且也沒有任何的副作用，因此您可以放心使用。