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國家藥監局建議單獨使用紅花注射液

2月6日, 國家食品藥品監督管理局發佈第52期《藥品不良反應資訊通報》, 關注紅花注射液引起嚴重不良反應。

據《通報》, 紅花注射液的主要成分是紅花。 用於治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。 2012年, 國家藥品不良反應監測資料庫中有關紅花注射液的病例報告數共計3306例, 嚴重病例報告共計154例。 其主要不良反應/事件表現為:呼吸困難、胸悶、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、心悸等。

國家藥品不良反應監測資料分析顯示, 該產品在臨床上存在不合理使用的現象, 主要表現為超劑量用藥。 嚴重病例中涉及超說明書規定劑量用藥的占17.19%。

國家藥監局提出5條建議, 一是該注射劑應在有搶救條件的醫療機構使用, 用藥後如出現過敏性休克等嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 二是建議醫生用藥前詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況。 對本品或含紅花的製劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用, 凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用, 孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用;過敏體質者慎用, 老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用, 此類人群使用本品應加強監測;長期使用者應在每療程間留有間隔時間。 三是建議單獨使用本品, 禁忌與其他藥品混合配伍使用;謹慎聯合用藥, 如確需要聯合使用其他藥品時,

應謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜。 四是建議醫護人員加強用藥監護, 用藥過程中應緩慢滴注, 密切觀察用藥反應, 特別是開始30分鐘。 如有異常立即停藥, 並採取積極措施救治患者。 五是建議生產企業完善說明書相關內容, 增加不良反應描述, 尤其是嚴重不良反應;加強臨床合理用藥的宣傳, 確保產品的安全性資訊及時傳達給患者和醫生;加強生產品質管制, 提高產品品質標準, 開展相應的安全性研究。

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