前列腺癌分子診斷試劑有望年內上市

Health Discovery Corporation ("HDC")（OTCBB：HDVY）今天宣佈， 其新型的前列腺癌基因分子診斷試劑II期臨床試驗獲得成功結果；同時， 它還宣佈， 該項產品的專有使用權已授予Clarient（Nasdaq：CLRT）公司， 根據約定， Clarient 需要將其單項測試所得收益的30% 返還給HDC， 以作為該產品的特許使用費。 除了授予Clarient的商品化證書以外， HDC還保留了選擇擁有或運作一家或幾家臨床實驗室的權力， 以便自己也能夠實施此項前列腺癌分子診斷試劑的商品化工作。

根據在Clarient公司日前完成的I期和II期臨床確認研究（由MD Anderson癌症研究中心等多家機構合作提供前列腺組織）證實， 該試劑對前列腺癌組織中的3級或3級以上病理級別的癌細胞（有臨床意義的癌細胞）、正常細胞以及良性前列腺增生（BPH）細胞有著非常高的成功識別率。

匯總分析所有I期和II期臨床試驗的患者， 結果顯示， 該新型基因分子診斷試劑能夠以91.3%的靈敏度正確識別組織中3級或3級以上病理級別的癌細胞；正確識別正常細胞的特異度達100%；正確識別良性前列腺增生細胞的特異度達90%；總體檢測準確度達93.2%。

僅僅美國每年就需要實施一百多萬人次的前列腺癌組織活檢手術。 在這些組織活檢當中， 大約有25%被報告為提示有前列腺癌的“陽性”結果。 其他75%被報告為前列腺癌“陰性”。 然而， 被報告為前列腺癌“陰性”的組織活檢當中， 有1/3（約占25%）的人實際上患有前列腺癌， 但在第一次活檢時卻被漏診了（假陰性）。

首次組織活檢漏診的原因有很多種。 Health

Discovery Corporation的前列腺癌分子診斷檢測技術是一種基於基因組學的檢測試驗， 採用了HDC的專利性SVM以及SVM-RFE模式識別技術。 這種前列腺癌檢測技術以4種基因的獨特結合（已申請專利保護）為基礎， 可以準確地識別前列腺組織中3級或3級以上病理級別的癌細胞（有臨床意義的癌細胞）、正常細胞以及良性前列腺增生（BPH）細胞。

Health Discovery公司董事長兼首席執行官Stephen D. Barnhill博士說：“我們對這些補充性的II期臨床試驗的結果感到十分振奮， 並盼望著這種新型前列腺癌試劑能夠早日上市， 以便在2008年的第3季度能夠給HDC帶來收益。 這種新型前列腺癌分子診斷試劑的成功開發、認證以及商品化過程說明，

通過整合我們的專利性SVM和SVM-RFE技術以及我們專家團隊的技術專長， HDC有能力生產未來診斷醫學中的新型分子診斷試劑。 我們的發明方法擁有專利保護， 可以讓我們開發出不涉及外部智慧財產權問題的分子診斷產品， 從而使HDC能夠充分地使用專利來保護我們的分子診斷基因簽名。 通過採用我們專家團隊的同一技術手段， 以及HDC的專利技術， 我們目前正在開發各種新型的分子檢測試劑， 以用於其他癌症的診斷， 我們希望其中的一些試劑能夠在2008年第4季度上市。 ”

Barnhill博士繼續說道：“我們期盼著HDC的新型前列腺癌基因診斷產品能夠像那些以獨特的基因表達譜為基礎的類似的分子診斷產品那樣上市， 比如Genomic Health公司（NasdaqGM：GHDX）的OncotypeDX， Agendia公司的MammaPrint等。

”

位於德克薩斯州休士頓市的德克薩斯大學M.D. Anderson 癌症研究中心實驗醫學教授兼臨床化學部主任Herbert Fritsche博士說：“I、II期雙盲性臨床試驗所得出的良好結果證實了HDC前列腺癌基因分子診斷試劑在科學方法上的準確性以及高效性。 Health Discovery Corporation在開發先進的癌症分子診斷試劑方面的能力已經得到證實， 它使得個體化的醫學正在從期望變成現實。 ”

總部位於薩凡納（Savannah）的Health Discovery Corporation（OTCBB：HDVY）專門致力於模式識別技術的研究。 通過使用其專利保護的技術， HDC已成為一家以生物學為導向的生物標記研發公司， 可以全方位地提供一期生物標記（First-Phase Biomarker Discovery(sm)）研發服務。 該公司的SVM和FGM模式識別工具在其他大的商品市場上， 如放射醫學、金融市場、互聯網搜索與兜售資訊防範、國家安全以及其他需要分析大量複雜資料的領域具有重要的用途。