自2006年至今,FDA接到的胰島素泵相關的“不良事件”報告已近1.7萬起,其中包括310起死亡報告,1.2萬起患者受傷報告,4000多起儀器故障報告。 另外,自2004年至今,已發生18起胰島素泵的召回事件。
日前， 美國食品和藥物管理局(FDA)稱,近幾年接到的有關胰島素泵“不良事件”報告激增。 該機構已要求一個顧問委員會重點調查胰島素泵安全問題。
FDA稱,有關胰島素泵“不良事件”的報告涉及諸多生產商,既有硬體問題,也有軟體問題。 目前,美國市場上的胰島素泵生產廠商主要為美敦力、羅氏和強生等公司,不過FDA此次並未列出“不良事件”報告涉及的生產商名稱。
FDA已經委託一個外部調查顧問委員會調查胰島素泵安全問題。 這個顧問委員會根據已有的調查結果指出,與儀器故障問題相比,患者使用不當問題可能更需要各方關注。 生產商在胰島素泵使用說明和患者操作培訓方面需要作出改進。
該委員會提出,胰島素泵生產商在向FDA報告“不良事件”時,應該提供更多、更完整的資訊,以供調查人員查明“不良事件”的原因是儀器故障還是患者操作不當,或者糖尿病併發症。
這個外部顧問委員會將根據調查結果向FDA提交報告,就改善胰島素泵安全問題提出建議。 雖然該委員會的意見對FDA不具有約束力,但通常情況下FDA會聽從其意見。
美敦力、羅氏和強生等胰島素泵生產商分別表示,將與醫療衛生機構一道,致力於為糖尿病患者提供更科學、更有效的胰島素泵使用知識和培訓。
