您的位置:首頁>正文

抗凝血新藥物-Effient正式在美國銷售

 

Effient獲准的依據是一項13608名受試者參加的臨床實驗。 在實驗過程中, 對比了這種藥物和賽諾菲-安萬特和百時美-施貴寶同類暢銷藥Plavix (clopidogrel)的療效, 受試者均為極有可能突發急性心臟病, 需要接受血管修復術的高危患者。
將兩組受試者的治療情況進行對比之後發現, 在減少患者非致命性心臟病發作幾率上Effient療效更勝一籌, 其中Plavix受試組的發作幾率為9.1%, 而Effient受試組的發作幾率則降到7%。 然而, FDA稱在死亡病例和心肌梗塞發作率方面, 兩個受試組的情況相當, 而那些出現過心肌梗塞的患者使用Effient後再次發作的幾率更高。


FDA還表明, 在使用Effient治療的患者當中, 出現致命性出血風險的幾率也更高, 因此要求該藥的標籤資訊中增加相應的警示說明。 此外, FDA提醒那些伴有急性病理性出血、輕微中風/中風或急需進行手術治療(包括冠狀動脈搭橋術)的患者不宜使用這種藥物進行治療。 FDA新藥監管辦公室負責人John Jenkins表示:“醫生在確定哪些患者適宜採用Effient時, 必須對藥物療效和潛在風險再三衡量。 ”
一些分析家認為, Effient所附帶的警示資訊將給藥物帶來負面影響, 同時他們也認為目前抗凝血藥物市場的大部分份額被Plavix佔據, Effient要在其中搶奪一席之地需要一定的時間。 據預計, 該藥的年銷售額可達到5億美元。

相關用戶問答
喜欢就按个赞吧!!!
点击关闭提示