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力爭中藥標準主導國際標準制訂

國務院總理溫家寶12月7日主持召開國務院常務會議, 討論通過《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》。

明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務

一是提高國家標準。 力爭化學藥品、生物製品標準與國際接軌, 中藥標準主導國際標準制訂。

二是健全檢驗檢測體系。 加強國家級藥品檢驗機構建設, 改善省、地(市)級機構實驗室條件, 加強縣級機構快速檢驗能力建設。

三是強化藥品和醫療器械全過程品質管制。 完善藥品研製規範, 促進與國際接軌。 提高臨床試驗現場監督檢查覆蓋率。 建立中藥材流通追溯體系,

促進常用中藥材規範化生產。 加快監管資訊化建設, 對已批准上市藥品實行統一編碼管理, 電子監管覆蓋所有藥品品種。

四是強化安全監測預警。 完善不良反應和藥物濫用監測制度, 健全藥品上市後再評價制度, 重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。 完善應急預案, 保障應急藥品及時有效供應。

五是提高國家基本藥物生產供應能力, 確保品質安全、公平可及。 加強基本藥物抽驗和招標、採購、使用品質管制, 完善農村基本藥物供應網和監督網。

六是建立藥品安全監管長效機制。 完善藥品價格形成機制、集中採購政策和藥品抽驗工作機制, 健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。 開展醫藥企業信用等級評價,

建立企業誠信檔案, 對嚴重違規、失信者實行行業禁入。 依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

七是深化改革, 完善法制。 深化藥品行政審批制度改革, 嚴格標準, 規範程式。 創新藥品執法體制機制, 強化執法監督。 規範藥品流通秩序, 減少流通環節。 加快藥品管理有關法律法規制修訂工作。

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