新修訂中藥飲片GMP徵求意見

國家食品藥品監督管理局為進一步加強對中藥飲片生產企業的監督管理， 在《藥品生產品質管制規範（1998年修訂）》中藥飲片GMP補充規定的基礎上， 日前組織起草了新修訂藥品GMP中藥飲片附錄， 並於2013年2月28日前廣泛徵求各界意見。 新修訂藥品GMP中藥飲片附錄對中藥飲片的生產、品質控制、貯存、發放和運輸進行了詳細的規定， 管理更加嚴格。

《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）中藥飲片附錄（徵求意見稿）》指出， 該附錄適用於中藥飲片的生產、品質控制、貯存、發放和運輸。 民族藥參照該附錄執行。 並強調， 中藥飲片的品質與中藥材的品質和炮製工藝密切相關，

應當對中藥材的品質、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中， 應當採取措施控制污染， 防止變質， 避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的， 應對微生物進行控制。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的， 必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範或標準炮製；企業自行制定生產工藝和品質標準的， 須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批。

徵求意見稿對從事中藥飲片生產管理人員、廠房、設施、設備、物料、產品、工藝驗證、品質管制文件、生產管理、品質管制等都了詳細規定。

意見要求企業的生產管理負責人應具備醫藥專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格、5年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，

或醫藥專業中專以上學歷、8年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。 品質保證和品質控制人員應具備中藥材和中藥飲片品質控制的實際能力， 具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。 從事中藥材炮製操作人員應具有中藥炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員， 應具有相關專業知識和技能。 負責中藥材採購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

要求中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放；陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的專庫或冷藏等設施。 所用物料不得對中藥飲片品質產生不良影響。

要求品質管制部門應當對生產用物料的供應商進行品質評估， 並建立品質檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料， 評估所購入中藥材品質， 並建立品質檔案。 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、採收時間、藥材規格等進行分類， 分別編制批號並管理。

要求購入的中藥材， 每件包裝上應有明顯標籤， 注明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等資訊，

毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標誌。 中藥飲片包裝必須印有或者貼有標籤， 注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準， 實施批准文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批准文號。

飲片企業不得外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標籤。 中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續生產週期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。

企業應配備必要的檢驗儀器， 除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外， 原則上不允許委託檢驗。 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。 留樣量應為兩倍檢驗量。

留樣時間至少為放行後一年。

企業應選取產量較大及品質不穩定的品種進行年度品質回顧分析， 其他品種也應定期進行產品品質回顧分析， 回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製範圍。