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食藥監總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》

11月28日,國家食品藥品監督管理總局發佈《關於發佈中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》和《關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知》, 明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名, 規範命名、避免誇大療效, 體現傳統文化特色的原則。

對於已上市中成藥, 食藥監總局明確了必須更名的三種情形, 即明顯誇大療效, 誤導醫生和患者的;名稱不正確、不科學, 有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同, 藥品名稱相同或相似而處方不同的。 對於藥品名稱有地名、人名、姓氏, 藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等,

但品種有一定的使用歷史, 已經形成品牌, 公眾普遍接受的, 可不更名。 來源於古代經典名方的各種中成藥製劑也不予更名。

國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。 新的通用名稱批准後, 給予2年過渡期, 過渡期內採取新名稱後括注老名稱的方式, 讓患者和醫生逐步適應。

對於說明書、標籤的使用, 《關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規定, 即:批准更名之日起30日內, 生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名後新的說明書、標籤。 自備案之日起生產的藥品, 不得繼續使用原說明書、標籤。 備案前生產的藥品, 有效期在2年過渡期內的, 該藥品可以繼續使用原說明書、標籤至有效期結束;有效期超過2年過渡期的,

該藥品可以繼續使用原說明書、標籤至過渡期結束。

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