11月28日， 國家食品藥品監督管理局發佈《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》， 以規範和指導已上市中藥變更研究工作， 保證研究品質。
《指導原則（一）》主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、品質控制、使用等方面的變更研究。 並對已上市中藥變更研究基本原則及要求、變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器等方面進行了明確。
根據要求， 申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和品質可控性的影響，
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