藥品安全“黑名單”10月1日起網上公佈

8月15日， 國家食品藥品監督管理局發出通知， 《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》自2012年10月1日起施行。 對於因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關資訊， 將通過政務網站公佈， 接受社會監督， 並實施重點監管。

根據《規定》， 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者， 應當納入藥品安全“黑名單”：一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批准證明檔或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構製劑許可證》的；二是未取得醫療器械產品註冊證書生產醫療器械，

或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重， 或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重後果， 被吊銷醫療器械產品註冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；四是提供虛假的證明、檔資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當手段， 取得相關行政許可、批准證明檔或者其他資格的；五是在行政處罰案件查辦過程中， 偽造或者故意破壞現場， 轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料， 以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料， 擅自動用查封扣押物品的；六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械， 導致發生重大品質安全事件的， 或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。 同時， 生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到10年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員， 也應當納入藥品安全“黑名單”。

《規定》要求省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”。