國家食品藥品監督管理局日前發佈《天然藥物新藥研究技術要求》， 以規範中藥、天然藥物的註冊管理， 鼓勵創新。 該《技術要求》對天然藥物研製應遵循的一般原則、藥學研究和藥理毒理學研究相關規定、臨床研究的要求進行明確。
《技術要求》對天然藥物的定義是， 在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。 其來源包括植物、動物和礦物， 一般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。
《技術要求》指出， 天然藥物的研發應關注以下幾點：一是以現代醫藥理論指導臨床試驗方案設計與評價；二是活性成分的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗資料說明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續利用。
《技術要求》強調， 為保障資源的可持續利用及保護生態環境， 天然藥物一般不應以野生動植物為原材料， 若確需使用非重點保護野生動植物為原材料的， 應提供相關研究資料， 證明相應品種的生產不會對資源及生態環境產生不利影響， 如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。
《技術要求》還規定， 天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑，
