Genmab公司表示,
在為期30天用藥過程中未出現意料之外的安全性問題,
該藥最常見的副作用為嗜中性白血球減少(出現幾率為48%),
其他常見不良反應(出現幾率為15%)還包括噁心嘔吐、皮疹、發熱、頭痛和血小板減少。
在上述實驗中,
受試者為61名CLL患者,
他們採用Arzerra+Fludarabine(氟達拉賓)+ Cyclophosphamide(環磷醯胺)進行治療。
實驗結果發現,
採用500毫克Arzerra治療的患者病情完全緩解率為32%,
而採用1000毫克劑量的患者病情完全緩解率達到50%。
此外,
500毫克劑量受試組用藥後總體應答率為77%,
1000毫克劑量受試組對藥物的總體應答率為73%。
兩個不同劑量受試組用藥後出現上述不良反應的概率相當。
3個月之前, FDA抗癌藥顧問委員會以10票贊成, 3票反對的投票結果認可了Arzerra, 儘管剛開始很多人擔心這種藥物的抗癌效果難以量化, 但他們仍認為該藥在臨床上可以使一些特定的CLL患者受益。 雖然投票結果樂觀, 但FDA最終還是決定將Arzerra的審批時間往後延長3個月, 截止到今年10月底, 以便對該藥最新的化學及生產資料進行審批。
今年7月底, GSK和Genmab公佈了Arzerra注射劑針對治療風濕性關節炎的一項III期臨床實驗結果, 受試者對甲氨蝶呤均已無應答。 這次為期24周的實驗結果顯示, 用藥後受試者的腫脹和疼痛指數緩解了20%, 其他相關症狀也得到明顯改善,