【別名】注射用重組人干擾素γ
【性狀】本品白色或微黃色疏鬆體,
溶解後為澄明液體,
不含有肉眼可見的不溶物
【藥理毒理】
干擾素γ具有較強的免疫調節功能,
能增強抗原遞呈細胞功能,
加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能,
對淋巴細胞具有雙向調節功能,
提高抗體依賴的細胞毒反應,
增強某些免疫活性細胞HLA的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用,
並能抑制膠原合成,
促進膠原降解。
本品對類風濕性關節炎患者的滑膜纖維母細胞有抑制作用。
急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈和腹腔兩途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量(按體重計算),
長期毒性試驗:狗肌內注射人用劑量4倍和20倍本品, 大白鼠肌內注射人用劑量4倍、20倍和100倍本品, 連續注射90天, 全部動物健康存活, 血液和骨髓塗片, 各種生化指標, 主要臟器病理切片檢查, 均未觀察到毒性反應。
【藥代動力學】
本品肌肉或皮下注射後被緩慢吸收達89%以上, 皮下注射的消除半衰期為9.35小時, 皮下注射後的濃度最高峰出現在3.4小時以後, 最高峰濃度達37.4IU/mg。
【適應症】
本品批准用於治療類風濕性關節炎。 有臨床結果表明治療骨髓增生異常綜合症, 異位性皮炎和尖銳濕疣有效。 美國FDA批准用於治療轉移性腎癌, 創傷, 異位性皮炎和肉芽腫。
【用法用量】
本品應在臨床醫師指導下使用。 每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解, 皮下或肌內注射。 開始時每天注射50萬國際單位(IU), 連續3~4天后, 無明顯不良反應, 將劑量增到每天100萬IU, 第二月開始改為隔天注射150~200萬IU, 總療程3個月, 如能延長療程為6個月效果好或遵醫囑。
【不良反應】
常見的不良反應是發熱, 常在注射後小時出現, 持續數小時自行消退, 數為低熱(38℃以下), 但也有少數發熱較高, 發熱時患者有頭痛, 肌肉痛, 關節痛等流感樣症狀。 般用藥3~5天后即不再有發熱反應。 其他不良反應有疲勞, 食欲不振, 噁心等。 常見的化驗異常有白細胞、血小板減少和ALT升高,
【禁忌】
1.已知對干擾素製品、大腸桿菌來源的製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病, 不能耐受本品可能有的不良反應者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
【注意事項】
1.凡有明顯過敏體質, 特別是對抗生素有過敏史者, 本品應慎用, 必須使用時應先用本品做皮膚試驗(5000IU皮內注射), 陰性者方可使用。 在使用過程中如發生過敏反應, 應立即停藥, 並給予相應治療。
2.使用應仔細檢查瓶子, 如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。 在加入滅菌注射用水後稍加震搖,
3.製品溶解後應一次用完, 不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多, 在孕婦及哺乳期婦女使用中應十分謹慎, 應在醫師嚴密觀察下應用。
【兒童用藥】
本品在兒童中使用經驗不多, 在兒童中特別幼齡兒童中使用應十分謹慎, 並在兒科醫師嚴密觀察下應用。
【老年患者用藥】
本品可在老年患者中應用, 但患有禁忌症項所列疾病者除外。 對年老體衰者應慎重考慮是否能耐受本品可能發生的不良反應, 應在醫師嚴密觀察下應用。 必要時可先用小劑量, 然後逐漸加大劑量可減少不良反應。
【藥物相互作用】未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。
【藥物過量】根據臨床試驗的研究結果, 受試者可耐受400萬IU/天以下的不同劑量。 藥物過量未做系統研究。
【規格】50萬IU/瓶、100萬IU/瓶