每週用藥一次的糖尿病藥Byetta LAR已遞交申請

Amylin公司表示， Byetta LAR的新藥申請將於今年第二季度末遞交， 目前相關準備工作已到位。 研究人員還對Amylin和Alkermes分別生產的Byetta LAR進行了分析對比， 這些產品的臨床實驗已經順利完成。

這項實驗極為重要， 因為去年11月份， FDA曾否定旨在表明分別由Alkermes和Amylin生產的不同批次Byetta LAR具有等效性的實驗資料。 這次提交的申請內容中還包括Byetta標準注射劑的一項統合分析， 資料顯示用藥後患者不會增加心血管疾病的風險。

Amylin和禮來還表示， 將進行一項大型臨床實驗， 對比該藥和傳統糖尿病藥的療效， 觀察它們在心血管反應方面對患者是否有任何益處。

去年Byetta因出現急性胰腺炎不良反應而導致兩名患者死亡， 之後FDA對這種藥物提出了嚴重警告， 所以這次申請的提交正逢Byetta遭遇挫折， 銷量有所減少之時。

Amylin負責人表示， 堅信這種每週僅用藥一次的Byetta LAR在申請內容上將無可挑剔， 若最後獲得批准， 它將成為首個每週用藥一次治療2型糖尿病(既需要控制血糖又要減輕體重)的藥物。