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轉處方藥管理的含麻黃堿類複方製劑修訂說明書

12月6日, 國家食品藥品監督管理局發出通知, 要求修訂轉為處方藥管理的含麻黃堿類複方製劑的說明書。

根據《關於印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》和《關於加強含麻黃堿類複方製劑管理有關事宜的通知》的要求, 麻黃堿含量超過30毫克的複方製劑已從非處方藥轉為處方藥管理。 依據處方藥的管理要求, 國家藥監局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門通知行政區域內藥品生產企業, 在規定的時限內, 按公佈的範本修訂說明書和標籤, 並按補充申請事項提交省級食品藥品監督管理局備案。

同時, 將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。 要求相關藥品生產企業主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況, 按規定收集不良反應並及時報告。

轉為處方藥管理的含麻黃堿類複方製劑包括對氯雷偽麻緩釋片、複方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和複方布洛偽麻緩釋片, 其說明書已進行核准, 並於日前發佈。

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