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申請銷售精神病新藥Asenapine的先靈葆雅公司

2007年11月份, 先靈葆雅通過並購Organon BioSciences公司而獲得了Asenapine的許可權。

2008年的一次會議上, 先靈葆雅研發部門負責人稱, Asenapine非常受重視, 它被視為該公司處於晚期臨床研發階段的5個明星在研藥之一。 那時, 先靈葆雅已表示2009年將在歐洲提交這種藥的上市申請, 而這次計畫的實現在藥物的開發過程中具有重要意義。

若該藥最終在歐洲獲准上市, 它將以Sycrest為商品名在當地銷售。 這種藥物用於治療精神分裂症和伴有雙相情感障礙的躁狂症。 這次在歐洲遞交的新藥申請內容中, 包括了一項3000多名患者參加的臨床資料。

今年年初,

先靈葆雅收到了來自FDA對Asenapine的一封回饋信, 建議就藥物的兩種適應症提供相應的標籤說明, 並要求對藥物現有的臨床資料進行補充, 但並未要求進行附加的臨床實驗。 若該藥在美國獲准上市, 它將以Saphris為商品名在當地銷售。

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