近日， 國家食品藥品監督管理總局發佈《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案徵求意見稿）》， 對現行《藥品管理法》增加6條， 修改9條， 刪去2條。 規定取消對藥企的GSP（《藥品經營品質管制規範》）、GMP（藥品生產品質管制規範）認證， 新增建立藥品上市許可持有人制度和職業化藥品檢查員制度， 嚴肅處罰資料造假行為等。 其他針對中醫藥的特別規定無修改。
《意見稿》第十條、第十六條規定藥品生產應當符合《藥品生產品質管制規範》、藥品經營企業必須按照《藥品經營品質管制規範》經營藥品， 取消GMP、GSP。 第二十九條規定將臨床試驗機構由認證改為備案，
明確取得藥品批准文號的申請人為藥品上市許可持有人， 藥品上市許可持有人可以自行生產經營藥品， 也可以委託他人生產經營。 藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。
此次《藥品管理法》只是局部修改， 國家食藥監總局正在進行《藥品管理法》的全面修訂工作， 上述內容將在修訂草案中予以體現。
