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研發確切可控的新型複方中藥

中藥複方在幾千年的醫療實踐中顯示出確切而獨特的療效。 但由於其成分和作用機理的複雜性, 對藥效作用的物質基礎、作用機理、配伍規律尚缺乏認識, 從而嚴重制約了中醫藥科學內涵的深入揭示、複方中藥的二次開發和創新組方的研製。 要通過探索名方、優化大方、衍生新方, 對中藥二次開發, 來研製療效確切、成分明確、機理清楚、品質可控的新型複方中藥。

當然, 優化中藥複方有很多難點。 首先, 藥物複方需要從多組分、多劑量、多配比中優選。 多變數、多指標的優化, 工作量十分巨大。 其次, 中藥的辨證論治、隨症加減原則,

使得臨床積累了大量的不同人群、不同組分、不同配比、不同劑量的個體化療效資料。 最佳中藥複方理應從這些臨床資料中提取, 而不應完全通過動物實驗篩選。 但是, 由於缺少方法學支撐, 使之成為中醫藥臨床研究中的重大技術難題。 另外, 中醫證候療效反應總體疾病狀態, 通常多由非特異性症狀群(如飲食起居等)表示, 這些症狀群在敏感性和精確性上常難獲公認。

鑒於此, 需要探索和發展中藥新藥研發的新思路和新模式。 可以考慮基於模型的複方中藥研發, 基於臨床個體化資料篩方的新模式, 名方優化與成藥性研發新模式, 中醫證候療效的生物學標誌物研究等。

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