Multaq®是一種抗心律失常藥物， 適用於患有陣發性或持續性房顫或房撲患者;有房顫或房撲病史併合並心血管危險因素的患者， 無論當前為竇性心律或即將實施心臟複律， 均能有效降低因心血管事件住院的風險。 上述心血管危險因素包括年齡(70歲以上)、高血壓、糖尿病、既往腦血管意外病史、左心房直徑≥50 mm或左室射血分數臨床試驗結果。
賽諾菲-安萬特集團首席執行官魏巴赫(Christopher. A Viehbacher)表示， “Multaq®獲得FDA批准是房顫/房撲治療領域的一個重要里程碑， 它充分反映了賽諾菲-安萬特集團致力於重大治療領域研發， 為患者和醫生帶來創新藥品的使命。
Multaq®的療效和安全性在具有里程碑意義的ATHENA臨床研究中得到了評估(71%的患者沒有心力衰竭， 29%的有NYHAI至III穩定性心力衰竭)。 該臨床研究針對房顫/房撲患者， 其研究成果顯示， Multaq®(決奈達隆)每日二次在標準治療的基礎上， 能使心血管事件住院或全因死亡風險聯合終點降低24%(p腹瀉、嘔吐、心動過緩、QT間期延長和皮疹等副作用要高於安慰劑組。
根據ANDROMEDAl臨床研究結果， Multaq®嚴禁用於嚴重心力衰竭(NYHA IV級)的患者， 或患有NYHA II至III級心力衰竭、且近期出現失代償須住院治療或轉診到心力衰竭專科醫院的患者， 這些患者接受決奈達隆的治療和安慰劑相比較增加2成的死亡率。
ATHENA研究和ANDROMEDA研究提供了2套數據來支援產品在2類截然不同患者人群的利益/風險比的評估。
為確保Multaq®得到正確使用， 賽諾菲-安萬特美國公司同時宣佈推出風險評估和控制策略mPACT™(即Multaq®正確護理和治療合作策略)。 mPACT™合作策略旨在幫助醫療衛生專業人員正確判斷適於Multaq®治療的患者， 確保用藥安全。 賽諾菲-安萬特美國公司圍繞該策略制訂了醫生交流計畫、患者用藥指南和上市後監測計畫。
賽諾菲-安萬特集團研發高級副總裁Marc Cluzel表示， “過去二十年間心房纖顫/心房撲動治療領域的新藥寥寥無幾。 我們很高興Multaq®能得到FDA批准， 這標誌著集團在這一領域的執著研發終於得到了回報。 我們衷心希望Multaq®能造福廣大患者。 ”
由於人口老齡化，
ATHENA研究專案聯席主研究員、加拿大(漢米爾頓)麥克馬斯特大學心臟病學系主任、醫學教授Stuart Connolly先生表示， “Multaq®現在終於能用於陣發性或持續性房顫或房撲患者的治療， 這實在令人激動。 根據臨床實驗的結果， Multaq®能降低房顫或房撲患者因心血管事件住院的風險， 將從此改變我們治療房顫/房動的方式。 ”
Multaq®為400 mg片劑， 日服兩次(早晚飯後服用)， 門診階段即可開始使用。 Multaq®最常見的副作用為腹瀉、噁心、嘔吐、腹痛、乏力和皮疹。
Multaq®的歐洲上市申請檔正在接受歐盟藥品管理局的審查。
