藥品定期安全性更新報告撰寫規範徵求意見

由國家食品藥品監督管理局組織起草的《藥品定期安全性更新報告撰寫規範（徵求意見稿）》日前向社會公開徵求意見， 徵求意見截止日期為2012年4月16日。

該《規範》的制定是為了指導藥品生產企業起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術檔， 同時， 也是藥品不良反應監測機構評價《定期安全性更新報告》的重要依據。

藥品生產企業可以遵循化學藥按照同一活性成分、中成藥按照同一處方組方報告《定期安全性更新報告》。 《定期安全性更新報告》的主要內容包括：藥品基本資訊、國內外上市情況、因藥品安全性原因而採取措施的情況、藥品安全性資訊的變更情況、用藥人數估算資料、藥品不良反應報告資訊、安全性相關的研究資訊、其他資訊、藥品安全性分析評價結果、結論。