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國家食藥監總局發佈兩個技術指導原則

12月25日, 國家食品藥品監督管理總局發佈《中成藥規格表述技術指導原則》和《中藥資源評估技術指導原則》, 對中成藥規格表述和中藥資源評估的相關問題進行說明指導。

《中成藥規格表述技術指導原則》要求中成藥規格表述應與與處方藥味相對應、與用法用量和裝量規格相協調, 且用語規範。 按照指導原則要求, 市場上約有90中成藥的說明書需要修改。 該指導原則指出, 處方藥味為飲片的製劑, 其藥品規格標示內容一般應包含單位制劑相當於飲片的重量;處方藥味為有效成分等的製劑, 其藥品規格可直接以單位制劑中所含有效成分等的標示量標示。

指導原則還對表述用語進行了規範, 要求中藥規格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示, 其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。 OTC中藥規格中的克、毫升等也均用中文表示。

《中藥資源評估技術指導原則》確立了資源保護與產業發展相結合、藥材資源的供給與消耗平衡、動態評估三個中藥資源評估基本原則, 該指導原則指出, 使用藥材資源的藥品生產企業應提供資料證明預計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。 原則上每5年對中藥資源重新評估一次。 對於複方中成藥, 其處方中所含的每一藥味均應當單獨進行資源評估。

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