扶持促進醫療機構中藥製劑發展

衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局近日聯合發佈《關於加強醫療機構中藥製劑管理的意見》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號）， 要求重視並扶持促進醫療機構中藥製劑健康發展， 規定三種情況下可在指定醫療機構間調劑使用中藥院內製劑。

《意見》指出， 醫療機構中藥製劑的使用能夠彌補市售中成藥產品不足， 有利於滿足群眾的中醫藥服務需求；能夠服務於臨床需求， 有利於提高中醫臨床療效；能夠帶動特色專科及醫院特色建設與發展， 有利於保持發揮中醫藥特色與優勢；能夠有效繼承名老中醫藥專家的臨床經驗，

有利於推動中醫藥的繼承與創新；能夠為新藥研發奠定良好基礎， 有利於促進中藥新藥研發。 扶持和促進醫療機構中藥製劑發展對於深化醫藥衛生體制改革、提高人民群眾健康水準、促進和諧社會有十分重要的意義。

《意見》要求， 發展醫療機構中藥製劑要緊密結合本醫療機構的中醫專科特色， 注重體現地域特點和疾病譜特點， 體現工藝、劑型的傳統特色和合理性， 要安全有效， 突出重點領域和品種， 注重名老中醫經驗傳承， 要體現辨證論治， 突出中藥傳統特色， 以社會效益為先。

《意見》對2005年發佈的《醫療機構製劑註冊管理辦法》(試行)部分規定進行了明確。 利用傳統工藝配製且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥製劑，

可免報主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料及文獻資料、長期毒性試驗資料及文獻資料、臨床研究方案、臨床研究總結等資料。 其中， 利用傳統工藝配製是指配製工藝與傳統工藝基本一致， 包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取製成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型， 也包括按傳統方法製成的酒劑、酊劑。 本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方， 科研課題記錄， 臨床調劑記錄等）， 並提供100例以上相對完整的臨床病歷。

對已獲得批准的醫院內中藥製劑， 如不具備配製條件或配製能力不足，

經省級藥監部門批准， 可委託本轄區符合條件的醫療機構製劑室或藥品生產企業配製。

《意見》規定， 醫療機構中藥製劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用， 不得在市場上銷售、宣傳。 但在發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應等特殊情況下， 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥監部門批准， 醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 符合規定的民族藥製劑經省級藥監部門批准， 可在本轄區指定的民族醫醫療機構和綜合醫院民族醫科室之間調劑使用。 此外， 對符合經衛生部或國家中醫藥管理局批准對口支援、國家級重點專科技術協作、國家級科研課題協作三項條件之一的醫療機構中藥製劑，

經省級中醫藥管理部門批准， 可在本行政區域內指定的醫療機構之間使用；跨轄區使用須經國家中醫藥管理局審核同意， 並經國家食品藥品監督管理局批准。